Studio COMPASS: benefici di Rivaroxaban a basso dosaggio associato ad Aspirina per i pazienti con malattia coronarica, arteriopatia periferica, e scompenso cardiaco
Una sottoanalisi dello studio COMPASS ha mostrato che i pazienti con cardiopatia coronarica cronica e arteriopatia periferica con o senza scompenso cardiaco trattati con Rivaroxaban ( Xarelto ) a basso dosaggio più Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) hanno presentato tassi ridotti di eventi cardiovascolari avversi maggiori, con un beneficio clinico netto rispetto a quelli trattati con la sola Aspirina.
Sono stati valutati gli effetti di una bassa dose dell'anticoagulante orale diretto Rivaroxaban più Aspirina, un antiaggregante, versus sola Aspirina in 27.395 pazienti ( età media, 68 anni, 22% donne ).
Tutti i pazienti presentavano malattia coronarica cronica o arteriopatia periferica, e sono stati stratificati in base alla presenza o meno di scompenso cardiaco ( n=5.902; età media, 66 anni, 23% donne ) ( n=21.493; età media, 69 anni; 22% donne ).
Dallo studio COMPASS era emerso che i pazienti con malattia vascolare aterosclerotica stabile trattati con 2.5 mg di Rivaroxaban più Aspirina andavano incontro a un miglioramento degli esiti cardiovascolari rispetto alla sola Aspirina, sebbene presentassero maggiori eventi emorragici.
L'endpoint principale era rappresentato dagli eventi avversi cardiovascolari, tra cui ictus, morte cardiovascolare o infarto miocardico.
L'endpoint di sicurezza era il sanguinamento maggiore secondo i criteri ISTH ( International Society on Thrombosis and Haemostasis ) modificati.
Il beneficio clinico netto era rappresentato dall'outcome primario e dal grave sanguinamento, definito come sanguinamento fatale o critico degli organi.
Rispetto ai pazienti senza scompenso cardiaco, quelli con insufficienza cardiaca avevano più probabilità di essere fumatori correnti ( 29.7% vs 19.1% ), di soffrire di ipertensione ( 84.7% vs 72.7% ), diabete mellito ( 41.1% vs 36.8% ), di aver subito in precedenza un infarto miocardico ( 76.8 % vs 58.1% ) e di avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata [ eGFR ] inferiore a 60 ml/min ( 26% vs 22%; P inferiore a 0.0001 per tutti ).
Il tasso del principale evento avverso cardiovascolare maggiore è risultato ridotto nei pazienti con scompenso cardiaco ( HR=0.68 ) assegnati a Rivaroxaban e ad Aspirina rispetto a quelli trattati con la sola Aspirina.
Lo stesso era vero per i pazienti senza scompenso cardiaco ( HR=0.79 ).
I risultati non erano statisticamente significativi quando testati per l'interazione ( P=0.28 ).
Dalla ricerca è emersa una differenza sostanziale nella riduzione del rischio assoluto, dove i pazienti con insufficienza cardiaca hanno presentato una riduzione del rischio assoluto del 2.4% con un NNT ( numero necessario per trattare ) di 42.
I pazienti che non avevano insufficienza cardiaca hanno, invece, presentato una riduzione del rischio assoluto dello 0.9% e un NNT di 111.
Rispetto ai pazienti trattati con la sola Aspirina, il rischio di sanguinamento è aumentato del 36% nei pazienti con scompenso cardiaco ( HR=1.36 ) e del 79% nei pazienti senza scompenso cardiaco ( HR=1.79 ), assegnati a Rivaroxaban più Aspirina, ma non vi è stata interazione statisticamente significativa per lo stato di scompenso cardiaco ( P=0.26 ).
Rivaroxaban più Aspirina ha mostrato un sostanziale beneficio clinico netto nei pazienti con ( HR=0.69 ) e senza scompenso cardiaco ( HR=0.85 ), rispetto alla sola Aspirina.
L'interazione con lo stato di scompenso cardiaco non è risultato significativo ( P=0.15 ). ( Xagena2018 )
Fonte: Heart Failure 2018 & World Congress on Acute Heart Failure, 2018
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