Alta incidenza di ipertensione nei pazienti che assumono gli antinfiammatori anti-Cox2 ( Rofecoxib , Celecoxib )
Nel corso dell’EULAR 2002 , Annual European Congress of Rheumatology , tenutosi a Stoccolma è stato presentato uno studio retrospettivo condotto dalla Policy Analysis Inc e della Stanford University ,.
I Ricercatori hanno valutato il rischio di ipertensione nei pazienti con osteoartrosi o artrite reumatoide , sottoposti a trattamento con gli inibitori Cox-2 , Rofecoxib ( Vioxx ) e Celecoxib ( Celebrex ) , utilizzando un database di circa 3 milioni di pazienti anno.
La ricerca è stata eseguita tra il gennaio 1999 ed il marzo 2001.
L’incidenza di ipertensione per persona anno è stata del 9,3 – 11,9% per il Celecoxib e del 16,6 – 17,3% per il Rofecoxib.
La sicurezza cardiovascolare degli inibitori Cox-2 era già stato tema di un acceso dibattito dopo la pubblicazione nel 2001 di un articolo su Jama dal titolo “ Risk of Cardiovascular Events Associated With Selective COX-2 Inhibitors “ (Debabrata Mukherjee, ; Steven E. Nissen, ; Eric J. Topol, , JAMA. 2001;286:954-959 ) .
I Ricercatori della Cleveland Clinic Foundation avevano cercato di definire l’incidenza degli effetti cardiovascolari prodotta dagli inibitori Cox-2 impiegati nell’artrite e nel dolore muscoloscheletrico nei pazienti senza malattia coronarica, analizzando gli studi clinici pubblicati.
Dai risultati dello studio VIGOR ( Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research Study ) è emerso che il rischio relativo di sviluppare un evento cardiovascolare trombotico ( infarto miocardico , angina instabile , arresto cardiaco resuscitato , morte improvvisa , ictus ischemico , TIA ) con il Rofecoxib era pari a 2,38 ( 95% CI , 1.39-4.00 , p 0.002) rispetto al Naprossene.
Nello studio CLASS ( Celecoxib Long-term Arthritis Safety Study ), invece , non è stata osservata alcuna differenza significativa nell’incidenza di eventi cardiovascolari ( infarto miocardico , ictus e morte ) tra il Celecoxib ed i FANS , farmaci antinfiammatori non steroidei .
La percentuale annualizzata di infarto miocardico tra i pazienti trattati con gli inibitori Cox-2 nei due studi clinici , VIGOR e CLASS , è risultata significativamente più alta rispetto a quella del gruppo placebo in una meta-analisi di 23.407 pazienti.
La Merck , casa produttrice del Rofecoxib ( Vioxx ) ha criticato l’analisi compiuta dalla Cleveland Clinic Foundation , asserendo che i pazienti con artrite reumatoide sono ad aumentato rischio di complicanze cardiovascolari.
Tuttavia recentemente la stessa Merck ha ritirato su indicazione della FDA il dossier per l’approvazione negli Usa di un inibitore Cox-2 di seconda generazione , Etoricoxib ( Arcoxia ).
L’US New Drug Application verrà probabilmente ripresentato nella seconda metà del 2003 con l’integrazione di nuovi dati sulla sicurezza cardiovascolare del farmaco.
Carlo Franzini
Xagena2002
Xagena.it