Efficacia e sicurezza del vaccino SARS-CoV-2 a virus intero inattivato CoronaVac: risultati intermedi di uno studio di fase 3
CoronaVac, un vaccino SARS-CoV-2 a virus intero inattivato, ha dimostrato di essere ben tollerato con un buon profilo di sicurezza in individui di età pari o superiore a 18 anni negli studi di fase 1/2 e ha fornito una buona risposta umorale contro SARS-CoV-2.br>
Sono stati presentati i risultati provvisori di efficacia e di sicurezza di uno studio clinico di fase 3 riguardante CoronaVac condotto in Turchia.
Lo studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, ha arruolato volontari di età compresa tra 18 e 59 anni senza storia di COVID-19 e con risultati dei test anticorpali mediante PCR ( reazione a catena della polimerasi ) per SARS-CoV-2 negativi in 24 centri in Turchia.
I criteri di esclusione includevano ( ma non erano limitati ): terapia immunosoppressiva tra cui steroidi negli ultimi 6 mesi, disturbi emorragici, asplenia e assunzione di qualsiasi emoderivato o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi.
La coorte K1 consisteva di operatori sanitari, e individui diversi dagli operatori sanitari sono stati reclutati nella coorte K2.
Il vaccino in studio era un virione SARS-CoV-2 inattivato da 3 microg adsorbito su idrossido di alluminio in una sospensione acquosa di 0.5 ml.
I partecipanti hanno ricevuto il vaccino o il placebo, costituito da tutti i componenti del vaccino eccetto il virus inattivato, per via intramuscolare nei giorni 0 e 14.
L'esito primario di efficacia era la prevenzione di COVID-19 sintomatica confermata dalla PCR almeno 14 giorni dopo la seconda dose nella popolazione protocollo.
Le analisi di sicurezza sono state effettuate nella popolazione intention-to-treat ( ITT ).
Tra 11.303 volontari selezionati tra il 14 settembre 2020 e il 5 gennaio 2021, ne sono stati assegnati in modo casuale 10.218.
Dopo l'esclusione di 4 partecipanti dal gruppo vaccino a causa di deviazioni del protocollo, il gruppo ITT era composto da 10.214 partecipanti ( 6.646, 65.1%, nel gruppo vaccino e 3.568, 34.9%, nel gruppo placebo ) e il gruppo per protocollo era composto da 10.029 partecipanti ( 6.559, 65.4%, e 3.470, 34.6% ) che avevano ricevuto due dosi di vaccino o placebo.
Durante un periodo mediano di follow-up di 43 giorni, sono stati segnalati 9 casi di COVID-19 sintomatico confermato dalla PCR nel gruppo vaccinato ( 31.7 casi per 1.000 anni-persona ) e 32 casi sono stati segnalati nel gruppo placebo ( 192.3 casi per 1.000 anni-persona ) 14 giorni o più dopo la seconda dose, ottenendo un'efficacia del vaccino dell'83.5% ( P minore di 0.0001 ).
Le frequenze di qualsiasi evento avverso sono state 1.259 ( 18.9% ) nel gruppo vaccino e 603 ( 16.9% ) nel gruppo placebo ( P=0.0108 ) senza decessi o eventi avversi di grado 4.
L'evento avverso sistemico più comune è stato l'affaticamento ( 546 partecipanti al gruppo vaccino, 8.2%, e 248 al gruppo placebo, 7.0%, P=0.0228 ).
Il dolore al sito di iniezione è stato l'evento avverso locale più frequente ( 157 nel gruppo vaccino, 2.4%, e 40 nel gruppo placebo, 1.1%; P minore di 0.0001 ).
CoronaVac ha un'elevata efficacia riguardo alla sintomatologia dell'infezione da virus SARS-CoV-2, confermata dalla PCR, con un buon profilo di sicurezza e tollerabilità. ( Xagena2021 )
Tanriover MD et al, Lancet 2021; 389; 213-222
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