Efficacia e sicurezza della somministrazione 1 volta al giorno di QVA149 rispetto alla somministrazione 2 volte al giorno di Salmeterolo e Fluticasone in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
QVA149 è una terapia di combinazione a dose prefissata per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) costituita da Indacaterolo ( un beta2-agonista ad azione prolungata ) con Glicopirronio ( un antagonista muscarinico ad azione prolungata ) come doppio broncodilatatore.
Uno studio ha confrontato efficacia, sicurezza e tollerabilità di QVA149 versus Salmeterolo - Fluticasone ( Seretide; SFC ) in 26 settimane in pazienti con BPCO da moderata a grave.
In questo studio in doppio cieco, a gruppi paralleli, 523 pazienti ( età uguale o superiore a 40 anni, stadio II-III GOLD [ Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease ], senza esacerbazioni nel precedente anno ) sono stati assegnati in maniera casuale, in un rapporto 1:1 e con stratificazione per status di fumo a somministrazione 1 volta al giorno di QVA149 110/50 mcg o della associazione Salmeterolo e Fluticasone 50/500 mcg per 26 settimane.
L’efficacia è stata valutata nel gruppo di analisi completo ( pazienti randomizzati che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in studio ); la sicurezza è stata valutata in tutti i pazienti che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
L’endpoint primario era dimostrare la superiorità di QVA149 rispetto a Salmeterolo e Fluticasone per l’area sotto la curva standardizzata da 0 a 12 ore post-dose per il volume espiratorio forzato in 1 secondo ( FEV1 AUC0-12ore ) dopo 26 settimane di trattamento.
Tra marzo 2011 e marzo 2012, 259 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere QVA149 e 264 a ricevere Salmeterolo e Fluticasone.
Alla settimana 26, il FEV1 AUC0-12ore è risultato significativamente più alto con QVA149 che con Salmeterolo e Fluticasone ( differenza nel trattamento 0.138 L; p inferiore a 0.0001 ).
L’incidenza generale di eventi avversi ( incluse esacerbazione di BPCO ) è stata del 55.4% per il gruppo QVA149 e 60.2% per il gruppo Salmeterolo e Fluticasone.
L’incidenza di eventi avversi gravi è risultata simile tra i gruppi di trattamento ( QVA149, 5.0%; Salmeterolo più Fluticasone 5.3% ); il peggioramento della BPCO è stato l’evento avverso grave più frequente ( 0.4% e 1.1%, rispettivamente ).
In conclusione, la somministrazione una volta al giorno di QVA149 porta miglioramenti significativi, sostenuti e clinicamente importanti nella funzione polmonare rispetto alla somministrazione 2 volte al giorno della combinazione Salmeterolo e Fluticasone, con beneficio significativo nei sintomi.
Questi risultati indicano che la broncodilatazione doppia è una potenziale opzione di trattamento per i pazienti sintomatici affetti da BPCO non in esacerbazione. ( Xagena2013 )
Vogelmeier CF et al, The Lancet Respiratory Medicine 2013; 1: 51-60
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