L’FDA ha approvato Halaven nel liposarcoma non-operabile metastatico
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha approvato il chemioterapico Eribulina mesilato ( Halaven ) per il trattamento dei pazienti con liposarcoma non-operabile o metastatico che in precedenza erano stati trattati con chemioterapia a base di antracicline.
Il liposarcoma è un tipo di sarcoma dei tessuti molli che si manifesta nelle cellule adipose, più comunemente a livello di testa, collo, braccia, gambe, tronco e addome.
Secondo il National Cancer Institute negli Stati Uniti nel 2014 ci sono state quasi 12.000 diagnosi di liposarcoma.
L’FDA ha basato la sua decisione in parte sui risultati di uno studio a cui hanno partecipato 143 pazienti con liposarcoma non-operabile, localmente avanzato o metastatico, che in precedenza avevano ricevuto chemioterapia.
I pazienti sono stati trattati con Eribulina mesilato oppure con Dacarbazina fino a progressione della malattia o al verificarsi di eventi avversi intollerabili.
L’endpoint primario dello studio era rappresentato dalla sopravvivenza globale.
La sopravvivenza globale mediana tra i pazienti assegnati a Eribulina mesilato è stata di 15.6 mesi, mentre i pazienti che avevano ricevuto Dacarbazina hanno presentato una sopravvivenza mediana globale di 8.4 mesi.
Halaven è il primo farmaco approvato che ha dimostrato un miglioramento della sopravvivenza nei pazienti con liposarcoma.
I pazienti trattati con Eribulina mesilato possono andare incontro a: spossatezza, nausea, alopecia, costipazione, neuropatia periferica, dolore addominale e piressia.
Gli eventi avversi gravi possono includere anche una diminuzione della conta leucocitaria, neuropatia e prolungamento dell'intervallo QTc. ( Xagena2016 )
Fonte: FDA, 2016
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