Sativex produce benefici clinicamente rilevanti nel trattamento della spasticità da sclerosi multipla
I risultati dello studio osservazionale MOVE 2 ( MObility ImproVEments with Spasticity in Multiple Sclerosis ), condotto in Germania su 300 pazienti, ha dimostrato come un mese di terapia con lo spray orale Sativex ( THC:CBD ) riduca del 20% o più la spasticità da sclerosi multipla da moderata a grave in 4 pazienti su 10, precedentemente refrattari alle terapie tradizionali. Dopo tre mesi, i miglioramenti osservati sono stati pari al 30% o più. Complessivamente, il 55% dei pazienti iniziali è risultato idoneo a continuare con il trattamento dopo il terzo mese.
Un miglioramento sulla scala di valutazione numerica ( NRS ) pari ad almeno il 30% dopo 3 mesi è considerato clinicamente rilevante. Per i pazienti, ciò si traduce in un sonno meno disturbato a causa degli spasmi della spasticità, in meno dolore, in una migliore funzionalità vescicale e in una maggiore capacità di svolgere semplici attività quotidiane che implichino mobilità. Questi risultati, basati sulla pratica clinica quotidiana, sono allineati o superiori a quelli delle precedenti sperimentazioni cliniche con Sativex e sono stati ottenuti con un numero leggermente inferiore di dosi giornaliere medie.
Lo studio MOVE 2 è uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale che ha coinvolto 300 pazienti adulti con spasticità da sclerosi multipla da moderata a grave, i quali sono stati trattati presso 42 Centri specializzati in sclerosi multipla in tutta la Germania. I valori medi della spasticità da sclerosi multipla alla scala NRS sono diminuiti del 25%, rispetto ai valori precedenti il trattamento con Sativex. Il 41% dei pazienti ha riportato un miglioramento pari almeno al 30% rispetto al basale ( da 6.7 a 3.2 in questo sottogruppo; p inferiore a 0.0001 ). In occasione della visita del terzo mese, anche i valori relativi alla qualità della vita (s cala MS QoL-54 ) erano migliorati rispetto al basale ( p inferiore a 0.01 ).
Sativex è stato generalmente ben tollerato. Eventi avversi sono stati segnalati nel 16.6% dei pazienti trattati. Gli eventi avversi più comuni sono stati capogiri, affaticamento o sonnolenza, perlopiù transitori e d'intensità lieve o moderata.
Sativex è un modulatore endocannabinoide composto da due principi attivi: THC ( delta-9-Tetraidrocannabinolo ) e CBD ( Cannabidiolo ).
Sativex è indicato nel trattamento dei pazienti con spasticità medio-grave dovuta alla sclerosi multipla, i quali non abbiano risposto in modo soddisfacente ai farmaci antispastici e che abbiano riportato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi della spasticità durante un periodo di prova iniziale con il farmaco.
Sativex è efficace in tutti i tipi di sclerosi multipla, indipendentemente dal livello di disabilità ( in base alla scala di disabilità EDSS [ Expanded Disability Status Scale ].
Sativex contiene ingredienti attivi noti come cannabinoidi, che sono estratti dalla pianta Cannabis Sativa, coltivata e lavorata in condizioni di estremo controllo. I cannabinoidi reagiscono con i recettori cannabinoidi, incluso il cervello. Il legame tra cannabinoidi e recettore esercita un effetto sulla cellula e sugli impulsi nervosi da essa prodotti, causando una attenuazione dei sintomi spastici. Nei pazienti che rispondono positivamente a Sativex, è questo l'effetto che consente di attenuare i sintomi della spasticità e che li aiuta nelle attività quotidiane. ( Xagena2012 )
Fonte: 28th Congress European Committee for Research and Treatment in Multiple Sclerosis ( ECTRIMS ), 2012
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