Studio ACCORD Lipid: l’associazione tra Fenofibrato e Simvastatina non riduce il tasso di eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2
Lo studio ACCORD Lipid ( Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Lipid Trial ) aveva come obiettivo quello di valutare il trattamento con Fenofibrato ( Tricor ), rispetto al placebo, tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2, trattati, in aperto, con una statina.
Lo studio ha verificato l’ipotesi che l’aggiunta di una statina al Fenofibrato potesse essere efficace nella prevenzione degli eventi cardiovascolari.
Metà dei pazienti ( n=5.518 ) con diabete mellito di tipo 2, partecipanti allo studio ACCORD e che erano in trattamento con Simvastatina ( Zocor ), una statina, sono stati assegnati in modo casuale a Fenofibrato 160 mg/die ( n=2.765 ) oppure placebo ( n=2.753 ).
Al basale, il 33% dei pazienti faceva uso di Insulina, il 62% di Metformina, il 52% di una sulfonilurea, e il 18% dei tiazolidinedioni.
Nel gruppo Fenofibrato, il colesterolo LDL si è ridotto da 100 a 81 mg/dl, il colesterolo HDL è aumentato da 38 a 41.2 mg/dl, e i trigliceridi si sono ridotti da 189 a 147 mg/dl.
Nel gruppo placebo il colesterolo LDL è diminuito da 101 a 80 mg/dl ( p=0.16 tra i gruppi ). Il colesterolo HDL è aumentato da 38 a 40.5 mg/dl ( p=0.01 tra i gruppi ), e i trigliceridi si sono ridotti da 186 a 170 mg/dl ( p inferiore a 0.001 tra i gruppi ).
Riguardo all’endpoint primario, il tasso di eventi cardiovascolari fatali e non-fatali è stato di 2.2 eventi/anno con il Fenofibrato e di 2.4 eventi/anno con il placebo ( p=0.32 ).
L’endpoint primario più la rivascolarizzazione o l’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca è stato pari a 5.4 eventi/anno contro 5.6 ( p=0.30 ); l’incidenza degli eventi coronarici maggiori è stata pari a 2.6 eventi/anno contro 2.8 ( p=0.26 ), e la mortalità per qualsiasi causa a 1.5 eventi/anno contro 1.6 ( p=0.33 ), rispettivamente, per Fenofibrato versus placebo.
Nel 2.4% dei pazienti il trattamento con Fenofibrato è stato interrotto a causa della riduzione della velocità di filtrazione glomerulare, contro l’1.1% del gruppo placebo.
L’analisi dei sottogruppi ha mostrato che le donne non hanno tratto beneficio, a differenza degli uomini, della terapia con Fenofibrato ( p per interazione: 0.01 ).
Inoltre è stato riscontrato che il maggior beneficio si aveva con il profilo alti livelli di trigliceridi ( maggiori di 203 ) / bassi livelli di colesterolo HDL ( inferiori a 35 ).
Lo studio ha mostrato che tra i pazienti con diabete, ad alto rischio di malattia cardiovascolare, l’aggiunta di Fenofibrato alla terapia con statine non è superiore al solo trattamento con Simvastatina.
Richiede approfondimenti il possibile effetto non-favorevole dell’associazione Fenofibrato e Simvastatina nelle donne. ( Xagena2010 )
Fonte: American College of Cardiology Meeting, 2010
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