Studio TECOS: profilo di sicurezza cardiovascolare per Sitagliptin nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
I dati di TECOS ( Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin ), uno studio di non-inferiorità controllato con placebo sulla sicurezza cardiovascolare di Sitagliptin ( Januvia ), un inibitore della dipeptidil-dipeptidasi 4 ( DPP-4 ), utilizzato in aggiunta alla terapia tradizionale in oltre 14.000 pazienti affetti da diabete di tipo 2, sono stati presentati al 75° Congresso annuale dell’American Diabetes Association ( ADA ) a Boston.
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario composito cardiovascolare di non-inferiorità ( definito come il tempo alla prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus non-fatali o ospedalizzazioni per angina instabile ).
Sitagliptin è stato comparato alla terapia tradizionale.
Complessivamente, l’endpoint primario è stato raggiunto nell’11.4% ( n=839 ) dei pazienti trattati con Sitagliptin contro l’11.6% ( n=851 ) dei pazienti trattati con placebo nella analisi ITT ( Intention-to-Treat ) ( hazard ratio, HR= 0.98; 95% CI 0.89-1-08 ), e nel 9.6% ( n=695 ) dei pazienti in entrambi i gruppi, Sitagliptin e placebo nella analisi PP ( Per Protocol ) ( HR=0.98; 95% CI 0.88-1.09; p minore di 0.001 per non-inferiorità ).
Inoltre, tra gli endpoint secondari non è stato riscontrato nessun aumento dei ricoveri per insufficienza cardiaca e i tassi di mortalità per tutte le cause sono stati sovrapponibili nei due gruppi di studio.
Fonte: Merck, 2015
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