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Uno studio di fase II ha valutato l’efficacia e la sicurezza di una monoterapia con Sorafenib ( Nexavar ) nei pazienti naïve per chemioterapia con carcinoma a cellule squamose di testa e collo, metastatico o ricorrente.

L'end point primario era la probabilità di risposta ( cioè risposta confermata completa e parziale ).

Sono stati inclusi nello studio pazienti naïve alla chemioterapia con carcinoma a cellule squamose di testa e collo metastatico persistente o ricorrente che avevano avuto una o meno induzioni, o un regime di chemioterapia adiuvante, con un'adeguata funzione d’organo e un performance status inferiore o uguale a 1.

Sorafenib è stato somministrato per via orale a 400 mg 2 volte al giorno su una base continua in cicli di 28 giorni e le risposte sono state valutate in accordo con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, RECIST ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ).

Sorafenib è risultato generalmente ben tollerato e dei 41 pazienti idonei all'arruolamento valutati per gli eventi avversi, uno ha mostrato un evento di grado 4 come risultato di un embolo polmonare asintomatico.

Gli eventi avversi più comuni di grado 2-3 sono stati fatigue, anoressia, stomatiti / dolore orale, dolore addominale, sindrome mano-piede, perdita di peso e ipertensione.

Si sono verificate: 1 risposta parziale confermata e 2 non-confermate; la stima della probabilità di risposte confermate è stata del 2%, mente la stima della sopravvivenza libera da progressione è stata di 4 mesi e quella della sopravvivenza generale mediana di 9 mesi.

In conclusione, Sorafenib è risultato ben tollerato e nonostante la risposta sia stata scarsa, i tempi di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza generale sono risultati migliori di quelli di precedenti studi di fase II con singolo farmaco del Southwest Oncology Group ( SWOG ). ( Xagena2010 )

Williamson SK et al, J Clin Oncol 2010; 28: 3330-3335


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