FDA, respinta la petizione di Public Citizen che chiedeva il ritiro della Rosuvastatina dal mercato
Public Citizen, un'organizzazione di consumatori statunitensi, nel 2004 aveva inviato all'FDA ( Food and Drug Administration ) una petizione per il ritiro immediato dal mercato della Rosuvastatina ( Crestor ), un farmaco che abbassa i livelli di colesterolo, adducendo come motivazione la scarsa sicurezza del farmaco.
L'FDA sulla base dei dati disponibili, ha respinto la richiesta di Public Citizen riconfermando il favorevole rapporto rischio - beneficio della Rosuvastatina; in particolare, il profilo di tollerabilità della Rosuvastatina risulta simile a quello delle altre statine in commercio.
Al momento dell'approvazione da parte dell'FDA, la sicurezza della Rosuvastatina era stata valutata in oltre 12.000 pazienti, e più di 1.500 pazienti erano stati trattati per almeno 2 anni.
Attualmente Crestor è approvato in più di 70 Paesi ed è stato prescritto più di 18 milioni di volte a circa 4,3 milioni di pazienti.
Più di 50.000 pazienti hanno partecipato o stanno partecipando a studi clinici, atti a valutare la sicurezza e l'efficacia della Rosuvastatina. ( Xagena2005 )
Fonte: FDA, 2005
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