Il trattamento di lungo periodo con Rosuvastatina 40 mg/die è sicuro ed efficace nei pazienti con grave ipercolesterolemia
I pazienti con elevati livelli di colesterolo LDL sono ad alto rischio di eventi cardiovascolari, ma spesso non vengono sottoposti a trattamento e non raggiungono gli obiettivi terapeutici fissati dalle lineeguida internazionali.
Uno studio, in aperto, non-comparativo, multicentrico, ha valutato l’efficacia e la sicurezza della Rosuvastatina ( Crestor ) 40mg per 96 settimane o meno, in 1.380 pazienti con grave ipercolesterolemia, tra cui l’ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Allo studio hanno preso parte pazienti di età uguale o superiore ai 18 anni con livelli di colesterolo a digiuno compresi tra 190 e 260 mg/dl e livelli di trigliceridi inferiori a 400 mg/dl.
I pazienti, prima di essere assegnati al trattamento con Rosuvastatina 40mg per 48 settimane, sono stati sottoposti ad un periodo dietetico di 6 settimane.
Al termine del periodo di trattamento di 48 settimane, è stato previsto un trattamento aggiuntivo, opzionale, di altre 48 settimane.
Gli endopoint nella prima fase di trattamento comprendevano: percentuale di pazienti che hanno raggiunto alla 12.a settimana gli obiettivi di colesterolo LDL fissati dalle lineeguida americane NCEP ATP III, e la sicurezza nel lungo periodo.
La sicurezza rappresentava l’endpoint nel periodo di estensione dello studio.
A 12 settimane, l’83% dei pazienti trattati con Rosuvastatina ha raggiunto gli obiettivi di colesterolo fissati da NCEP ATP III; questi livelli si sono mantenuti durante le 48 e le 96 settimane di trattamento ( 81% ed 84%, rispettivamente ).
Alla 48.a settimana, la Rosuvastatina 40 mg ha ridotto il colesterolo LDL dai valori basali del 52% ed ha aumentato il colesterolo HDL dell’11% ( p
A 96 settimane, il colesterolo LDL è risultato ridotto del 54% ed il colesterolo HDL aumentato del 13%.
La Rosuvastatina al dosaggio di 40 mg è risultata ben tollerata durante le 96 settimane di trattamento.
L’incidenza di reazioni avverse e di valori anormali di laboratorio era in linea con il profilo di sicurezza della Rosuvastatina e con i più alti dosaggi del farmaco. ( Xagena2007 )
Stein EA et al, Am J Cardiol 2007; 100: 1387-1396
Farma2007 Cardio2007