Pravastatina versus placebo nelle gravidanze ad alto rischio di preeclampsia a termine
Lo screening efficace per la preeclampsia a termine è fornito da una combinazione di fattori materni con misurazioni della pressione arteriosa media, del fattore di crescita placentare ( PlGF ) sierico e della tirosina chinasi-1 fms-like solubile ( sFlt-1 ) nel siero a 35-37 settimane di gestazione, con un tasso di rilevamento circa del 75% con un tasso di positività allo screening del 10%.
Tuttavia, non è noto alcun intervento per ridurre l'incidenza della malattia.
In uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, sono state assegnate in modo casuale 1.120 donne con gravidanze singole ad alto rischio di preeclampsia a termine a ricevere Pravastatina ( Selectin ) alla dose di 20 mg/die oppure placebo da 35 a 37 settimane di gestazione fino al parto o 41 settimane.
L'esito primario era il parto con preeclampsia in qualsiasi momento dopo la randomizzazione.
L'analisi è stata eseguita in base all'intention-to-treat ( ITT ).
In totale 29 donne hanno ritirato il consenso durante lo studio. La preeclampsia si è verificata nel 14.6% delle partecipanti ( 80 su 548 ) al gruppo Pravastatina e nel 13.6% ( 74 su 543 ) nel gruppo placebo. Tenendo conto dell'effetto del rischio al momento dello screening e del centro partecipante, la regressione di Cox a effetti misti non ha mostrato alcuna evidenza di un effetto della Pravastatina ( hazard ratio [ HR ] per statina / placebo, 1.08; P=0.65 ).
Non c'è stata evidenza di interazione tra l'effetto della Pravastatina, il rischio stimato di preeclampsia, l'anamnesi di gravidanza, l'aderenza e il trattamento con Aspirina.
Non c'è stata alcuna differenza significativa tra i gruppi nell'incidenza di eventuali esiti secondari, tra cui ipertensione gestazionale, natimortalità, aborto, parto di neonati piccoli per età gestazionale, morte neonatale o morbilità neonatale.
Non c'è stata alcuna differenza significativa tra i gruppi negli effetti del trattamento sui livelli plasmatici di PlGF e sulle concentrazioni di sFlt-1, 1 e 3 settimane dopo la randomizzazione.
L'aderenza è stata buona, con l'assunzione riportata dell’80% o superiore del numero richiesto di compresse nell'89% delle partecipanti.
Non ci sono state differenze significative tra i gruppi negli esiti avversi neonatali o altri eventi avversi.
La Pravastatina nelle donne ad alto rischio di preeclampsia a termine non ha ridotto l'incidenza del parto con preeclampsia. ( Xagena2021 )
Döbert M et al, Circulation 2021; 144: 670-679
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