Sicurezza della Rosuvastatina
La sicurezza e la tollerabilità della Rosuvastatina è stata valutata analizzando i dati di 12.400 pazienti trattati con dosaggi compresi tra i 5 ed i 40 mg/die durante un programma di studi clinici di fase II e III.
Negli studi clinici controllati con placebo l'incidenza di effetti indesiderati è stata del 56,8% tra i pazienti trattati con placebo ( n = 382 ) e del 57,4% tra i pazienti trattati con 5-40 mg/die di Rosuvastatina ( n = 744 ).
Negli studi clinici con un dosaggio prefissato, la Rosuvastatina 5-40 mg ha presentato un profilo di sicurezza simile a quello di Atorvastatina 10-80 mg, Simvastatina 10-80 mg, e Pravastatina 10-40 mg.
Aumenti clinicamente significativi dei valori di ALT ( alanina-aminotransferasi ), (definiti come 3 volte il limite superiore del normale), e della creatin-chinasi, (10 volte il limite superiore del normale), sono risultati non comuni ( inferiori o uguali allo 0,2% ) sia nei pazienti trattati con Rosuvastatina che tra coloro che hanno ricevuto altre statine.
La miopatia ( definita come presenza di creatin-chinasi maggiore di 10 volte il limite superiore del normale e di sintomi muscolari ), probabilmente associata al trattamento, si è presentata in una percentuale uguale o inferiore allo 0,03% tra i pazienti che hanno assunto la Rosuvastatina a dosaggi uguali o inferiori ai 40 mg/die.
Il rilevamento di proteinuria al dipstick test nei pazienti trattati con Rosuvastatina 5-40 mg/die, è risultato simile a quello riscontrato con le altre statine.
Lo sviluppo di proteinuria non era predittivo di malattia renale acuta o progressiva.
Secondo gli Autori dell'University of Glasgow, la Rosuvastatina è risultata ben tollerata nella maggioranza dei pazienti con dislipidemia, con un profilo di sicurezza simile a quello delle altre statine.Non sono emersi casi di rabdomiolisi tra coloro che hanno utilizzato il farmaco ai dosaggi compresi tra 5 e 40 mg/die. ( Xagena2004 )
Shehperd J et al, Am J Cardiol 2004; 94:882-888
Cardio2004 Farma2004