Endoarterectomia carotidea o stent o miglior trattamento medico da solo per stenosi dell'arteria carotidea asintomatica da moderata a grave: risultati a 5 anni
Il trattamento ottimale per i pazienti con stenosi dell'arteria carotidea asintomatica è in discussione.
Poiché il miglior trattamento medico ( BMT ) è migliorato nel tempo, il vantaggio dell'endoarterectomia carotidea ( CEA ) o dello stenting dell'arteria carotidea ( CAS ) non è ben definito.
Sono assenti dati randomizzati che abbiano confrontato l'effetto dell'endoarterectomia carotidea e dello stenting dell'arteria carotidea rispetto al solo miglior trattamento medico.
È stata confrontata direttamente l'endoarterectomia carotidea più miglior trattamento medico con lo stenting dell'arteria carotidea più miglior trattamento medico ed entrambe solo con miglior trattamento medico.
SPACE-2 è stato uno studio multicentrico, randomizzato e controllato condotto presso 36 centri di studio in Austria, Germania e Svizzera.
Sono stati arruolati partecipanti di età compresa tra 50 e 85 anni con stenosi asintomatica dell'arteria carotidea a livello dell'arteria carotide comune distale o dell'arteria carotide interna extracranica di almeno il 70%, secondo i criteri ECST ( European Carotid Surgery Trial ).
Inizialmente concepito come uno studio a tre bracci comprendente un gruppo per il solo miglior trattamento medico, il disegno dello studio SPACE-2 è stato modificato ( a causa del lento reclutamento ) per diventare due sottostudi con due bracci ciascuno di confronto tra endoarterectomia carotidea più miglior trattamento medico e solo miglior trattamento medico ( SPACE-2a ) e stenting dell'arteria carotidea più miglior trattamento medico con il solo miglior trattamento medico ( SPACE-2b ).
I partecipanti e i medici conoscevano l'assegnazione del trattamento.
L'endpoint primario di efficacia era l'incidenza cumulativa di qualsiasi ictus o decesso per qualsiasi causa entro 30 giorni o qualsiasi ictus ischemico omolaterale entro 5 anni.
L'endpoint primario di sicurezza era qualsiasi ictus o morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dopo endoarterectomia carotidea oppure stenting dell'arteria carotidea.
L'analisi primaria è stata per intention-to-treat ( ITT ), e ha incluso tutti i pazienti assegnati in modo casuale in SPACE-2, SPACE-2a e SPACE-2b, analizzati utilizzando la meta-analisi dei dati dei singoli pazienti.
Sono stati eseguiti test gerarchici in due fasi per mostrare prima la superiorità dell'endoarterectomia carotidea e dello stenting dell'arteria carotidea rispetto al solo miglior trattamento medico, quindi per valutare la non-inferiorità dello stenting dell'arteria carotidea rispetto a endoarterectomia carotidea.
Inizialmente, si era pianificato di reclutare 3640 pazienti; tuttavia, lo studio ha dovuto essere interrotto prematuramente a causa di un reclutamento insufficiente.
Sono stati presentati i dati dell'analisi primaria al follow-up a 5 anni.
In tutto 513 pazienti in SPACE-2, SPACE-2a e SPACE-2b sono stati reclutati e intervistati tra il 2009 e il 2019, di cui 203 ( 40% ) sono stati assegnati a endoarterectomia carotidea più miglior trattamento medico, 197 ( 38% ) a stenting dell'arteria carotidea più miglior trattamento medico e 113 ( 22% ) solo a miglior trattamento medico.
Il follow-up mediano è stato di 59.9 mesi.
L'incidenza cumulativa di qualsiasi ictus o decesso per qualsiasi causa entro 30 giorni o qualsiasi ictus ischemico ipsilaterale entro 5 anni ( endpoint primario di efficacia ) è stata del 2.5% con endoarterectomia carotidea più miglior trattamento medico, 4.4% con stenting dell'arteria carotidea più miglior trattamento medico e 3.1% con il solo miglior trattamento medico.
Il test di rischio proporzionale di Cox non ha mostrato alcuna differenza nel rischio per l'endpoint primario di efficacia per endoarterectomia carotidea più miglior trattamento medico rispetto al solo miglior trattamento medico ( hazard ratio, HR 0.93; P=0.93 ) o per stenting dell'arteria carotidea più miglior trattamento medico rispetto al solo miglior trattamento medico ( 1.55; P=0.52 ).
La superiorità dell'endoarterectomia carotidea o dello stenting dell'arteria carotidea rispetto al miglior trattamento medico non è stata dimostrata, pertanto non è stato eseguito il test di non-inferiorità.
Sia nel gruppo endoarterectomia carotidea che nel gruppo stenting dell'arteria carotidea, si sono verificati 5 ictus e nessun decesso nei 30 giorni successivi alla procedura.
Durante il periodo di follow-up di 5 anni, si sono verificati 3 ictus omolaterali sia nel gruppo stenting dell'arteria carotidea più miglior trattamento medico che nel gruppo solo miglior trattamento medico, mentre nessuno nel gruppo endoarterectomia carotidea più miglior trattamento medico.
L'endoarterectomia carotidea più miglior trattamento medico oppure stenting dell'arteria carotidea più miglior trattamento medico non sono risultati superiori al solo miglior trattamento medico per quanto riguarda il rischio di ictus o morte entro 30 giorni o ictus omolaterale durante il periodo di osservazione di 5 anni.
A causa delle ridotte dimensioni del campione, i risultati devono essere interpretati con cautela. ( Xagena2022 )
Reiff T et al, Lancet Neurology 2022; 21: 877-888
Neuro2022