Enzalutamide versus Bicalutamide nel cancro alla prostata resistente alla castrazione
Enzalutamide ( Xtandi ), un potente inibitore del recettore degli androgeni per via orale, migliora la sopravvivenza negli uomini con tumore della prostata metastatico resistente alla castrazione ( CRPC ) prima e dopo la chemioterapia.
Bicalutamide ( Casodex ), un antiandrogeno non-steroideo, è ampiamente impiegato per il trattamento di uomini con carcinoma alla prostata resistente alla castrazione, non-metastatico o metastatico.
L'efficacia e la sicurezza di questi farmaci sono state confrontate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase II, su uomini con tumore alla prostata resistente alla castrazione.
In totale 396 uomini con tumore alla prostata resistente alla castrazione, non-metastatico ( n=139 ) o metastatico ( n=257 ) sono stati randomizzati a Enzalutamide 160 mg al giorno ( n=198 ) oppure a Bicalutamide 50 mg al giorno ( n=198 ).
La terapia di deprivazione androgenica è proseguita in entrambi i bracci di trattamento.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).
Enzalutamide ha ridotto il rischio di progressione o di mortalità del 76% rispetto a Bicalutamide ( hazard ratio, HR=0.24; P minore di 0.001 ).
La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 19.4 mesi con Enzalutamide versus 5.7 mesi con Bicalutamide.
Enzalutamide ha portato a miglioramenti significativi in tutti gli endpoint secondari chiave: tempo alla progressione dell’antigene prostatico specifico [ PSA ] ( HR=0.19; P minore di 0.001 ); percentuale di pazienti con una risposta di antigene prostatico specifico del 50% o superiore ( 81% vs 31%; P minore di 0.001 ); sopravvivenza libera da progressione radiografica nei pazienti metastatici ( HR=0.32; P minore di 0.001 ).
Effetti benefici con Enzalutamide sono stati osservati in entrambi i sottogruppi non-metastatici e metastatici.
Il profilo di eventi avversi osservati è stato in linea con quelli emersi negli studi di fase III di Enzalutamide.
In conclusione, Enzalutamide ha significativamente ridotto il rischio di progressione del cancro alla prostata o di mortalità rispetto a Bicalutamide nei pazienti con tumore alla prostata resistente alla castrazione, non-metastatico o metastatico. ( Xagena2016 )
Penson DF et al, J Clin Oncol 2016; 34: 1098-2106
Uro2016 Onco2016 Farma2016