Minore sicurezza nell’uso off-label degli stent medicati
Dati limitati esistono riguardo all’uso degli stent e eluizione di farmaco, al di fuori delle indicazioni approvate.
Uno studio della Northwestern University Feinberg School of Medicine e dell’University of Pittsburgh Graduate School of Public Health, ha determinato la frequenza, la sicurezza e l’efficacia degli stent medicati per indicazioni off-label ( fuori dalle indicazioni approvate ) e per le indicazioni non ancora studiate nell’intevrento coronarico percutaneo ( PCI ).
Tra le indicazioni non approvate per gli stent a rilascio di farmaci ci sono: la ristenosi, la lesione da impianto di bypass, le lesioni lunghe.
I ricercatori hanno compiuto uno studio prospettico, valutando l’outcome ( esito ) ospedaliero, a 30 giorni e ad 1 anno, tra i pazienti sottoposti a PCI tra il gennaio ed il giugno 2005 in 140 Centri negli Stati Uniti.
Dei 7752 pazienti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo, il 90% ha ricevuto stent a rilascio di farmaci; di questi l’84% non ha ricevuto nessun altro dispositivo.
Lo studio di coorte era costituito da 5541 pazienti ( 95%) dei 5851 che avevano ricevuto solo stent medicati.
Il 47% dei pazienti esaminati ha ricevuto stent per indicazioni off-label o non studiate.
Il rischio ospedaliero aggiustato di morte, di infarto miocardico, o di trombosi da stent non era statisticamente differente tra uso off-label o uso non studiato, rispetto all’uso standard.
A 30 giorni il rischio dell’endpoint composito ( morte ospedaliera, infarto miocardico, trombosi da stent ), è risultato significativamente più alto per l’uso off-label ( hazard ratio aggiustato HR = 2.08; p = 0.005 ), ma non per l’uso non studiato ( HR aggiustato = 1.45; p = 0.23 ).
Escludendo gli eventi precoci, l’endpoint composito non è risultato differente ad 1 anno tra uso off-label ( HR aggiustato = 1.10 ) o uso non studiato ( HR aggiustato = 0.91 ).
Ad 1 anno, rispetto all’uso standard, è stata osservata un’incidenza significativamente più alta di rivascolarizzazione del vaso bersaglio con l’uso off-label degli stent medicati ( HR aggiustato = 1.49; p= 0.005 ) e l’uso non studiato ( HR aggiustato = 1.49: p = 0.01), sebbene le percentuali assolute fossero basse ( uso standard: 4,4%; uso off-label: 7,6%, uso non studiato: 6,7%).
Lo studio ha evidenziato che negli Stati Uniti, l’uso off-label e l’impiego in condizioni non studiate degli stent medicati è comune.
Rispetto all’uso standard, la sicurezza relativa precoce è più bassa con l’uso off-label, e l’efficacia nel lungo-periodo è minore sia con l’uso off-label che con l’uso non studiato.
Tuttavia, la percentuale assoluta degli eventi è bassa. ( Xagena2007 )
Beohar N et al, JAMA 2007; 297: 1992-2000
Cardio2007
XagenaFarmaci_2007