Prevenzione di ictus nei pazienti con stenosi intracranica: interrotto lo studio SAMMPRIS a causa di un maggior rischio di ictus e di mortalità nel gruppo stent
Il National Institute of Neurological Disorders and Stroke ( NINDS ) ha interrotto l’arruolamento in uno studio clinico che stava valutando I benefici aggiuntivi, rispetto alla sola terapia medica aggressiva, dell’angioplastica intracranica con stenting nella prevenzione dell’ictus nei pazienti con stenosi intracranica sintomatica.
SAMMPRIS ( Stenting and Aggressive Medical Management for Preventing Recurrent stroke in Intracranial Stenosis ) è il primo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, che ha confrontato la sola terapia medica aggressiva versus il trattamento medico aggressivo più angioplastica combinata con stenosi sintomatica ad alto grado ( 70-99% ) di un'arteria intracranica maggiore ( arteria carotide intracranica, arteria cerebrale media, arteria vertebrale intracranica e arteria basilare ).
Tutti i pazienti sono stati arruolati entro 30 giorni dopo un TIA ( attacco ischemico transitorio ) o un ictus non-invalidante, che è stato attribuito alla stenosi intracranica arteriosa.
Il trattamento medico aggressivo in entrambi i bracci consisteva di Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ) 325 mg/die per l'intero follow-up, Clopidogrel ( Plavix ) 75 mg/die per 90 giorni dopo l’arruolamento, gestione intensiva dei fattori di rischio vascolare ( principalmente pressione sistolica target: inferiore a 140 mmHg [ minore di 130 mmHg nelle persone con diabete ] e livelli di colesterolo LDL inferiori a 70 mg/dl ).
A tutti i pazienti dello studio è stato fornito un programma per modificare lo stile di vita.
L’arruolamento è iniziato nel novembre del 2008 ed è stato interrotto il 5 aprile 2011 dopo l’adesione di 451 ( 59% ) pazienti sui 764 previsti.
Il sistema di angioplastica e stenting utilizzati nello studio era il sistema Gateway-Wingspan.
Il NINDS ha agito su raccomandazione del Data Safety Monitoring Board ( DSMB ) dello studio.
Al momento della revisione da parte del DSMB, il 14% dei pazienti trattati con angioplastica con stenting è stato colpito da ictus o è morto entro i primi 30 giorni dopo l'arruolamento, rispetto al 5.8% dei pazienti trattati con sola terapia medica, una differenza altamente significativa.
Il tasso a 30 giorni di ictus o di mortalità nel braccio di trattamento medico intensivo è risultato notevolmente inferiore rispetto al tasso stimato del 10.7% sulla base di controlli storici, la maggior parte dei quali aveva ricevuto cure mediche standard.
Inoltre il tasso a 30 giorni nei pazienti con stent è risultato sostanzialmente più elevato del tasso stimato del 5.2% ( 9.6% sulla base dei dati del Registro ). Ci sono stati 5 morti per ictus entro 30 giorni dall'arruolamento, tutti nel braccio stent.
E’ stata registrata una morte non-correlata all’ictus nel braccio terapia medica entro 30 giorni dopo l'arruolamento.
Dopo i 30 giorni, i tassi di ictus nel territorio dell’arteria stenotica sono risultati simili nei due gruppi, ma meno della metà dei pazienti è stata seguita per un anno. Pertanto, il follow-up dei pazienti attualmente arruolati fornirà importanti informazioni riguardo alla sicurezza nel lungo periodo dell’approccio interventistico.
I dati dello studio SAMMPRIS attualmente disponibili indicano che il trattamento medico aggressivo da solo è superiore alla combinazione angioplastica con impianto di stent e terapia medica intensiva nei pazienti con stenosi intracranica arteriosa con sintomi recenti e di alto grado. ( Xagena2011 )
Fonte: National Institutes of Health ( NIH ), 2011
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