Riduzione del volume polmonare broncoscopico con stent delle vie respiratorie Exhale per enfisema
Il bypass delle vie aeree è una procedura broncoscopica di riduzione del volume polmonare per l’enfisema con la quale vengono creati passaggi transbronchiali all’interno del polmone per rilasciare l’aria intrappolata, mediante supporto di stent ricoperti con Paclitaxel per facilitare i meccanismi respiratori.
Lo scopo dello studio EASE ( Exhale airway stents for emphysema ) è stato quello di valutare la sicurezza e l’efficacia del bypass delle vie aeree in persone con enfisema omogeneo grave.
Lo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con trattamento simulato è stato condotto in 38 Centri respiratori specializzati nel mondo.
Sono stati arruolati 315 pazienti che avevano avuto grave iperinflazione ( rapporto tra volume residuo e capacità polmonare totale maggiore o uguale a 0.65 ) e che sono stati assegnati in maniera casuale ( in un rapporto 2:1 ) a bypass delle vie aeree ( n=208 ) o a controllo simulato ( 107 ).
I ricercatori sono stati divisi in gruppo A ( in cieco ), che ha completato le valutazioni pre-procedura e post-procedura, e gruppo B ( non-in-cieco ), che aveva solo effettuato le broncoscopie senza ulteriori interazioni con i pazienti.
I partecipanti sono stati seguiti per 12 mesi.
Gli endpoint di efficacia co-primari a 6 mesi richiedevano un miglioramento uguale o superiore a 12% nella capacità vitale forzata e una diminuzione di 1 o più punti nel punteggio alla scala MRC ( Medical Research Council ) per la dispnea, rispetto al basale.
L’endpoint primario composito di sicurezza ha incorporato 5 gravi eventi avversi.
Tutti i pazienti reclutati sono stati inclusi nell’analisi.
A 6 mesi, non sono state osservate differenze tra i bracci di trattamento rispetto all’endpoint co-primario di efficacia ( 30 su 208 per il bypass delle vie aeree vs 12 su 107 per il controllo simulato; probabilità a posteriori 0.749, sotto la soglia di successo secondo l’analisi Bayesiana di 0.965 ).
L’endpoint composito primario di sicurezza a 6 mesi è stato pari a 14.4% ( 30 su 208 ) per bypass delle vie aeree versus 11.2% ( 12 su 107 ) per il controllo simulato ( giudicato non-inferiore, con una probabilità a posteriori di 1.00 [ soglia di successo seconod l’analisi Bayesiana maggiore di 0.95 ] ).
In conclusione, benché i risultati mostrino sicurezza e miglioramenti transitori, non è stato registrato un beneficio sostenibile con bypass delle vie aeree in pazienti con enfisema omogeneo grave. ( Xagena2011 )
Shah PL et al, Lancet 2011; 378: 997-1005
Pneumo2011