Stent in polimero permanente a rilascio di Zotarolimus versus stent senza polimero a rilascio di Amphilimus: studio ReCre8
Gli stent a rilascio di Amphilimus privi di polimero ( PF-AES ) rappresentano una nuova tecnologia di eluizione nell'attuale era degli stent a rilascio di farmaco.
La sicurezza clinica e l'efficacia di PF-AES rispetto agli stent a rilascio di Zotarolimus con polimero permanente di ultima generazione ( PP-ZES ) non sono ancora state studiate in un ampio studio randomizzato.
In questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, di non-inferiorità, una popolazione di tutti i sessi che ha richiesto un intervento coronarico percutaneo è stata arruolata in 3 Centri europei.
La randomizzazione in PP-ZES o PF-AES è stata eseguita dopo stratificazione per lo stato della troponina e il diabete mellito.
In entrambi i bracci di trattamento, i pazienti positivi alla troponina sono stati destinati a una doppia terapia antiaggregante di 12 mesi, mentre i pazienti negativi alla troponina sono stati destinati a una doppia terapia antiaggregante di 1 mese.
L'endpoint primario di fallimento della lesione target orientato al dispositivo è stato definito come morte cardiaca, infarto miocardico del vaso target o rivascolarizzazione della lesione target a 12 mesi analizzato mediante intention-to-treat modificato ( 80% di potenza e 3.5% di margine di non-inferiorità).
In totale, 1.502 pazienti sono stati randomizzati e 1.491 sono stati trattati con lo stent assegnato ed erano disponibili per il follow-up.
L'endpoint primario si è verificato in 42 pazienti di 744 ( 5.6% ) trattati con PP-ZES rispetto a 46 dei 747 pazienti ( 6.2% ) trattati con PF-AES.
PF-AES è risultato clinicamente non-inferiore a PP-ZES ( differenza di rischio, 0.5%, P di non-inferiorità=0.0086 ).
La morte cardiaca si è verificata in 10 ( 1.3% ) rispetto a 10 pazienti ( 1.3%, valore P per differenza, 1.00 ), l’infarto miocardico del vaso target si è verificato in 18 ( 2.4% ) rispetto a 17 pazienti ( 2.3%; valore P per differenza, 0.87 ) e la rivascolarizzazione della lesione target si è verificata in 22 ( 2.9% ) rispetto a 20 pazienti ( 2.6%; valore P per differenza, 0.75 ) per PF-AES rispetto a PP-ZES.
Nel complesso, la trombosi dello stent definita o probabile si è verificata nell'1.0% dei casi.
Lo stent a rilascio di Amphilimus privo di polimero è risultato non-inferiore allo stent a rilascio di Zotarolimus con polimero permanente per quanto riguarda il fallimento della lesione target a 12 mesi.
I risultati relativi all’endpoint secondario e ai sottogruppi prespecificati sono stati generalmente coerenti con quelli dell'endpoint primario. ( Xagena2019 )
Rozemeijer R et al, Circulation 2019; 139: 67-77
Cardio2019