Stent rivestito di polimero durevole a rilascio di Zotarolimus vs stent rivestito di polimero biodegradabile a rilascio di Biolimus dopo intervento coronarico per cutaneo
Gli stent coronarici a rilascio di farmaco di nuova generazione hanno ridotto il rischio di eventi coronarici, soprattutto nei pazienti con malattia complessa o lesioni.
Non è chiaro in che misura i diversi stent, polimeri e farmaci antiproliferativi influenzino i risultati, tuttavia.
E’ stata studiata la sicurezza e l'efficacia di uno stent di terza generazione confrontando uno stent rivestito di polimero durevole a rilascio di Zotarolimus altamente biocompatibile ( Endeavor Sprint ) con uno stent rivestito di polimero biodegradabile a rilascio di Biolimus ( Nobori ).
È stato effettuato uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di non-inferiorità in 3 Centri nella Danimarca occidentale.
Tutti i pazienti che presentavano malattia coronarica stabile o sindromi coronariche acute e almeno una lesione coronarica ( oltre il 50% stenosi ) nel periodo 2011-2012 sono stati valutati per l'eleggibilità.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere stent con polimero durevole a rilascio di Zotarolimus o stent con polimero biodegradabile a rilascio di Biolimus.
L'endpoint primario era un composito di sicurezza ( morte cardiaca e infarto miocardico non-riconducibile in modo chiaro a una lesione non-target ) ed efficacia ( rivascolarizzazione della lesione target ) a 12 mesi, analizzato per intention-to-treat.
Lo studio è stato dimensionato per valutare la non-inferiorità dello stent a rilascio di Zotarolimus con polimero durevole rispetto allo stent a rilascio di Biolimus con polimero biodegradabile con un margine di non-inferiorità predeterminato di 0.025.
Su 7.103 pazienti esaminati, 1.502 con 1.883 lesioni sono stati assegnati a ricevere lo stent a rilascio di Zotarolimus con polimero durevole e 1.497 pazienti con 1.791 lesioni a ricevere lo stent a rilascio di Biolimus con polimero biodegradabile.
79 ( 5.3% ) e 75 ( 5.0% ) pazienti, rispettivamente, hanno soddisfatto l'endpoint primario ( differenza di rischio assoluto 0.0025, P=0.004 ).
I singoli componenti dell'endpoint primario non hanno mostrato differenze significative tra i vari tipi di stent a 12 mesi.
Lo stent a rilascio di Zotarolimus rivestito di polimero durevole è risultato non-inferiore allo stent a rilascio di Biolimus rivestito di polimero biodegradabile in pazienti non-selezionati. ( Xagena2015 )
Raungaard B et al, Lancet 2015;385:1527-1535
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