Terapia mirata con stent coronarico polimerico biodegradabile con solchi abluminali, a rilascio di basso dosaggio di Sirolimus: studio TARGET All Comers
FIREHAWK è uno stent a rilascio di farmaco con un rivestimento polimerico completamente biodegradabile contenente Sirolimus localizzato nelle scanalature abluminali sulla superficie dello stent.
Sono stati studiati gli esiti clinici con questo stent con polimero biodegradabile, a rilascio di Sirolimus a basse dosi, confrontandoli con quelli di stent con polimero durevole XIENCE, a rilascio di Everolimus.
TARGET All Comers era uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e di non-inferiorità in aperto condotto in 21 Centri in 10 Paesi europei.
I pazienti con malattia coronarica sintomatica o asintomatica ed evidenza oggettiva di ischemia miocardica che si sono qualificati per l'intervento coronarico percutaneo ( PCI ) sono stati randomizzati a sottoporsi all'impianto di uno stent FIREHAWK o XIENCE.
La randomizzazione è stata casuale e con stratificazione per infarto miocardico con sopraslivellamento ST e per Centro.
L'endpoint primario era il fallimento della lesione target a 12 mesi, un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso target, o rivascolarizzazione della lesione target guidata dalla ischemia.
Si è ipotizzato che il tasso di eventi di controllo per XIENCE fosse del 7%, il margine di non-inferiorità era del 3.5% e l'analisi primaria era nella popolazione intention-to-treat ( ITT ), che censurava i pazienti che non avevano un evento prima di 365 giorni o un contatto oltre i 365 giorni.
La perdita del lume tardiva era l'endpoint primario di un sottostudio angiografico progettato per indagare sulla non-inferiorità dello stent FIREHAWK rispetto allo stent XIENCE.
Tra il 2015 e il 2016, 1.653 pazienti sono stati assegnati in modo casuale all'impianto di FIREHAWK ( n=823 ) o XIENCE ( n=830 ).
65 pazienti nel gruppo FIREHAWK e 66 nel gruppo XIENCE avevano dati di follow-up insufficienti e sono stati esclusi dalle analisi.
A 12 mesi, il fallimento della lesione target si è verificato in 46 ( 6.1% ) su 758 pazienti nel gruppo FIREHAWK e in 45 ( 5.9% ) su 764 pazienti nel gruppo XIENCE ( differenza 0.2%, P non-inferiorità=0.004, P superiorità=0.88 ).
Non ci sono state differenze nella rivascolarizzazione guidata da ischemia o nei tassi di trombosi dello stent a 12 mesi.
176 pazienti sono stati inclusi nel sottostudio angiografico, in cui la perdita del lume tardiva nello stent è stata di 0.17 mm nel gruppo FIREHAWK e 0.11 mm nel gruppo XIENCE ( P=0.48 ), con una differenza assoluta di 0.05 mm ( P non-inferiorità=0.024 ).
In una vasta popolazione di pazienti che necessitavano di impianto di stent per ischemia miocardica, FIREHAWK è risultato non-inferiore a XIENCE valutato con l'endpoint primario di fallimento della lesione bersaglio a 12 mesi e perdita di lume tardiva in stent a 13 mesi.
FIREHAWK è uno stent alternativo sicuro ed efficace per il trattamento di pazienti con malattia coronarica ischemica nella pratica clinica. ( Xagena2018 )
Lansky A et al, Lancet 2018; 392: 1117-1126
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