Efficacia e sicurezza di Baricitinib in combinazione con corticosteroidi topici per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave
Baricitinib ( Olumiant ), un inibitore selettivo della Janus chinasi 1 e 2 ( JAK1 e JAK2 ) per via orale, ha ridotto efficacemente la gravità della malattia nella dermatite atopica da moderata a grave in 2 studi di fase 3 in monoterapia.
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di 4 mg e 2 mg di Baricitinib in combinazione con una terapia di base con corticosteroidi topici ( TCS ) negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave che in precedenza avevano presentato una risposta inadeguata alla terapia con corticosteroidi topici.
Lo studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3, BREEZE-AD7 ( Study of Baricitinib in Combination With Topical Corticosteroids in Adults with Moder to Grave Atopic Dermatitis ) è stato condotto tra il 2018 e il 2019 presso 68 centri in 10 Paesi in Asia, Australia, Europa e Sud America.
Sono stati inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni con dermatite atopica da moderata a grave e una risposta inadeguata ai corticosteroidi topici.
Dopo aver completato lo studio, i pazienti sono stati seguiti per un massimo di 4 settimane o arruolati in uno studio di estensione a lungo termine.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 2 mg di Baricitinib una volta al giorno ( n=109 ), 4 mg di Baricitinib 1 volta al giorno ( n=111 ) oppure placebo ( n=109 ) per 16 settimane.
È stato consentito l'uso di corticosteroidi topici di potenza da bassa a moderata.
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungeva un punteggio convalidato vIGA-AD ( Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis ) pari a 0 ( clear ) o 1 ( quasi clear ), con un miglioramento di 2 punti o superiore rispetto al basale alla settimana 16.
Tra 329 pazienti ( età media 33.8 anni; 216 maschi, 66% ), alla settimana 16 un punteggio vIGA-AD di 0 ( clear ) o 1 ( quasi clear ) è stato raggiunto da 34 pazienti ( 31% ) che hanno ricevuto 4 mg di Baricitinib e 26 ( 24% ) che hanno ricevuto 2 mg di Baricitinib rispetto a 16 ( 15% ) che hanno ricevuto placebo ( odds ratio [ OR ] vs placebo, 2.8; P=0.004 per il gruppo da 4 mg; 1.9; P=0.08 per il gruppo da 2 mg ).
Eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati segnalati in 64 pazienti su 111 ( 58% ) nel gruppo 4 mg, 61 pazienti su 109 ( 56% ) nel gruppo 2 mg e 41 pazienti su 108 ( 38% ) nel gruppo placebo.
Eventi avversi gravi sono stati segnalati in 4 pazienti ( 4% ) nel gruppo 4 mg, 2 ( 2% ) nel gruppo 2 mg e 4 ( 4% ) nel gruppo placebo.
Gli eventi avversi più comuni sono stati nasofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore e follicolite.
Una dose di 4 mg di Baricitinib in combinazione con una terapia con corticosteroidi topici di base ha migliorato significativamente i segni e i sintomi di dermatite atopica da moderata a grave, con un profilo di sicurezza coerente con studi precedenti di Baricitinib nella dermatite atopica. ( Xagena2020 )
Reich K et al, JAMA Dermatol 2020; 156: 1333-1343
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