Lo stent coronarico Nevo si è dimostrato superiore, a 6 mesi, allo stent Taxus Liberte nella riduzione della ricrescita tissutale all'interno dello stent
I risultati del protocollo clinico Nevo RES I sono stati presentati nel corso della Late Breaking Clinical Trials Session di EuroPCR.
Nevo è il primo stent a eluizione di farmaco che utilizza la RES Technology, una tecnologia che integra centinaia di piccoli serbatoi ( reservoirs ), ognuno dei quali funge da repository in cui caricare farmaco e polimero. Questo esclusivo design consente di eluire il farmaco da una piattaforma che presenta il 75% di superficie di metallo nudo al momento dell'impianto, che diviene interamente tale a seguito dell'eluizione del farmaco e del bio-riassorbimento del polimero. Tale processo richiede 3 mesi circa sulla base dei dati in vivo. Diversamente, gli stent a eluizione di farmaco attualmente in commercio presentano il 100% della loro superficie rivestita da farmaco e polimero, e quest'ultimo non viene mai assorbito completamente.
In questo studio clinico randomizzato e controllato, lo stent coronarico Nevo a eluizione di Sirolimus ha presentato una perdita tardiva di lume interno ( in-stent late loss ) significativamente inferiore rispetto al braccio di controllo, il che rappresenta l'endpoint primario di tale studio.
Più precisamente, la late-loss risulta ridotta del 64% nel braccio Nevo rispetto al braccio Taxus Liberte ( 0.13 mm rispetto a 0.36 mm, p
La trombosi dello stent può rappresentare un problema clinico serio con gli stent coronarici che spesso può provocare infarti o decessi. Sulla base della ARC Definition ( Academic Research Consortium ), non sono stati riferiti casi di trombosi dello stent nei 202 pazienti che hanno ricevuto lo stent Nevo, mentre si riportano 2 casi di trombosi tra i 192 che hanno ricevuto uno stent Taxus Liberte, in ambo i casi ancora sotto regime di doppia terapia antiaggregante piastrinica.
In questo studio, Nevo si è dimostrato superiore a Taxus Liberte in una serie di misure chiave di sicurezza ed efficacia, compreso l'endpoint primario della perdita tardiva di lume interno.
Risultati nei pazienti diabetici nel protocollo Nevo RES I
È ampiamente noto che i pazienti diabetici tendono a presentare lesioni coronariche più complesse e più difficili da trattare. Nello studio Nevo RES I si è registrato un beneficio associato all'impianto dello stent a rilascio di Sirolimus Nevo rispetto allo stent Taxus in misura analoga tanto nei pazienti diabetici quanto nei non-diabetici.
In un sottogruppo pre-specificato di 65 pazienti con diabete che hanno completato il follow-up a 6 mesi, si è registrata una riduzione del 60% nella perdita tardiva di lume interno con Nevo, rispetto a Taxus Liberte ( 0.17 mm vs. 0.42 mm, p
Lo stent Nevo contiene lo stesso farmaco ( Sirolimus ), rilasciato dallo stent Cypher, ad oggi già impiantato in oltre 3 milioni di pazienti nel mondo. I dati a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di Sirolimus nelle applicazioni coronariche sono ora disponibili fino a 6 anni, e questo corpus di dati clinici non è eguagliato da nessun altro stent anti-ristenotico. ( Xagena2009 )
Fonte: Cordis, 2009
Cardio2009