Tazarotene per os potrebbe causare difetti alla nascita
L’FDA Advisory Panel ha respinto la richiesta di approvazione della Allergan per il Tazarotene per os ( Tazoral ) nel trattamento della psoriasi.
Il motivo è da ricercarsi nella possibilità di gravi difetti alla nascita dopo assunzione per os del Tazarotene.
Il farmaco è già in commercio nelle formulazioni crema e gel per il trattamento della psoriasi e dell’acne.
I risultati di 4 studi clinici che avevano verificato l’efficacia e la sicurezza del Tazarotene per os nel trattamento dell’acne non hanno convinto l’US FDA Advisory Panel, che ha richiesto un prolungamento degli studi clinici e l’arruolamento di più pazienti femmine.
Il Tazarotene, un retinoide, è un derivato della vitamina A.
In 2 studi clinici il Tazarotene ha prodotto miglioramenti in meno del 20% dei pazienti.
Inoltre negli studi clinici è emerso che una percentuale di pazienti superiore al 10% ha presentato una significativa riduzione della densità ossea. ( Xagena2004 )
Fonte: FDA, 2004
Dermo2004 Farma2004