Confronto di Tenecteplase con Alteplase per il trattamento precoce dell'ictus ischemico nella Unità mobile per l’ictus di Melbourne: studio TASTE-A
Le Unità mobili per l’ictus ( MSU ) dotate di uno scanner CT ( tomografia computerizzata ) riducono i tempi del trattamento trombolitico e migliorano gli esiti dei pazienti.
È stata esaminata l'ipotesi secondo cui Tenecteplase ( Metalyse ) somministrato in una MSU determini una riperfusione superiore all'arrivo in ospedale, rispetto ad Alteplase ( Actilyse ).
Lo studio TASTE-A è uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto condotto presso la MSU di Melbourne e cinque ospedali terziari a Melbourne, VIC, Australia.
I pazienti di età maggiore o uguale a 18 anni con ictus ischemico idonei al trattamento trombolitico sono stati assegnati in modo casuale nella MSU a ricevere, entro 4.5 ore dall'insorgenza dei sintomi, o Alteplase standard di cura ( 0.9 mg/kg, massimo 90 mg, somministrato per via endovenosa con il 10% in bolo in 1 minuto e il 90% in infusione in 1 ora ), o il prodotto sperimentale Tenecteplase ( 0.25 mg/kg, massimo 25 mg, somministrato in bolo endovenoso in 10 secondi ), prima di essere trasportati in ospedale per le cure in itinere.
L'esito primario era il volume della lesione di perfusione all'arrivo in ospedale, valutato mediante imaging di perfusione CT.
Gli esiti secondari di sicurezza erano il punteggio sulla scala Rankin modificata ( mRS ) di 5 o 6 a 90 giorni, emorragia intracerebrale sintomatica e qualsiasi emorragia entro 36 ore e morte a 90 giorni. L'analisi è stata per intention-to-treat ( ITT ).
Tra il 2019 e il 2021, 104 pazienti sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere Tenecteplase ( n=55 ) o Alteplase ( n=49 ).
L'età mediana dei pazienti era di 73 anni e il punteggio mediano NIHSS al basale era di 8.
All'arrivo in ospedale, il volume della lesione di perfusione era significativamente inferiore con Tenecteplase ( mediana 12 ml ) rispetto ad Alteplase ( 35 ml; rate ratio di incidenza aggiustato, aIRR=0.55; P=0.0030 ).
A 90 giorni, un punteggio alla scala RS modificata di 5 o 6 è stato riportato in 8 pazienti ( 15% ) assegnati a Tenecteplase e 10 ( 20% ) pazienti assegnati ad Alteplase ( odds ratio aggiustato, aOR=0.70; P=0.54 ).
5 pazienti ( 9% ) assegnati a Tenecteplase e 5 pazienti ( 10% ) assegnati ad Alteplase sono morti per qualsiasi causa a 90 giorni ( aOR=1.12; P=0.88 ).
Nessun caso di emorragia intracerebrale sintomatica è stato segnalato entro 36 ore con nessuno dei due trattamenti.
Fino al giorno 90 sono stati osservati 13 eventi avversi gravi: 5 ( 5% ) nei pazienti trattati con Tenecteplase e 8 ( 8% ) nei pazienti trattati con Alteplase.
Il trattamento con Tenecteplase sulla Unità MSU di Melbourne ha comportato un tasso superiore di riperfusione precoce rispetto ad Alteplase e non sono stati rilevati problemi di sicurezza. ( Xagena2022 )
Bivard A et al, Lancet Neurology 2022; 21: 520-527
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