Efficacia del trattamento con Ivermectina sulla progressione della malattia tra gli adulti con COVID-19 in forma lieve-moderato e comorbidità: studio I-TECH
L'Ivermectina, un farmaco antiparassitario poco costoso e ampiamente disponibile, è prescritto per il trattamento del COVID-19.
Sono necessari dati basati sull'evidenza per raccomandare l’uso o il non uso della Ivermectina.
È stata determinata l'efficacia dell'Ivermectina nel prevenire la progressione verso una malattia grave tra i pazienti con COVID-19 ad alto rischio.
Lo studio I-TECH ( Ivermectin Treatment Efficacy in COVID-19 High-Risk Patients ) era uno studio clinico randomizzato in aperto condotto presso 20 ospedali pubblici e un centro di quarantena COVID-19 in Malesia nell'anno 2021.
Entro la prima settimana dall'esordio dei sintomi dei pazienti, lo studio ha arruolato pazienti di età pari o superiore a 50 anni con COVID-19 confermato in laboratorio, comorbilità e malattia da lieve a moderata.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Ivermectina orale 0.4 mg/kg di peso corporeo al giorno per 5 giorni, più standard di cura ( n=241 ) o solo standard di cura ( n=249 ).
Lo standard di cura consisteva nella terapia sintomatica e nel monitoraggio dei segni di deterioramento precoce sulla base dei risultati clinici, dei risultati dei test di laboratorio e dell'imaging del torace.
L'esito primario era la percentuale di pazienti passati a malattia grave, definita come lo stadio ipossico che richiede Ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di Ossigeno al 95% o valore superiore alla pulsossimetria.
Gli esiti secondari dello studio includevano i tassi di ventilazione meccanica, ricovero in Unità di terapia intensiva ( UTI ), mortalità ospedaliera a 28 giorni ed eventi avversi.
Tra 490 pazienti inclusi nell'analisi primaria ( età media, 62.5 anni; 267 donne, 54.5% ), 52 pazienti su 241 ( 21.6% ) nel gruppo Ivermectina e 43 su 249 ( 17.3% ) nel gruppo di controllo è progredito a malattia grave ( rischio relativo, RR=1.25; P=0.25 ).
Per tutti gli esiti secondari predefiniti, non ci sono state differenze significative tra i gruppi.
La ventilazione meccanica si è verificata in 4 ( 1.7% ) vs 10 ( 4.0% ) pazienti ( RR, 0.41; P =0.17 ), ricovero in Unità di terapia intensiva in 6 ( 2.4% ) vs 8 ( 3.2% ) ( RR, 0.78; P=0.79 ) e morte in ospedale a 28 giorni in 3 ( 1.2% ) vs 10 ( 4.0% ) ( RR, 0.31; P=0.09 ).
L'evento avverso più comune riportato è stata la diarrea ( 14, 5.8%, nel gruppo Ivermectina e 4, 1.6%, nel gruppo controllo ).
In questo studio clinico randomizzato su pazienti ad alto rischio con COVID-19 lieve-moderato, il trattamento con Ivermectina durante le prime fasi della malattia non ha impedito la progressione verso la forma grave della malattia.
I risultati dello studio non supportano l'uso di Ivermectina per i pazienti con COVID-19. ( Xagena2022 )
Chee Loon Lim S et al, JAMA Intern Med 2022; 182: 426-435
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