FDA ha rinviato l’approvazione di Ticagrelor, un antiaggregante piastrinico
L’antiaggregante piastrinico Ticagrelor ( Brilinta ) non è stato approvato dall’Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ).
L’FDA ha inviato alla società produttrice AstraZeneca una lettera di risposta, chiedendo ulteriori analisi dei dati dello studio PLATO ( Platelet Inhibition and Patient Outcomes ).
La decisione dell’FDA è stata inaspettata, dopo il parere favorevole da parte del Comitato consultivo dell’FDA sui farmaci cardiovascolari.
Il Panel degli Esperti aveva votato 7 a 1 a favore dell'approvazione di Brilinta nella riduzione degli eventi trombotici nei pazienti con sindrome coronarica acuta, una condizione che comprende angina instabile, infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST ( NSTEMI ) e infarto miocardico con sopraslivellamento ST ( STEMI ) che devono sottoporsi a procedura PCI ( intervento coronarico percutaneo ).
Il Comitato aveva anche espresso un parere positivo anche per Ticagrelor nel trattamento dei pazienti con sindrome coronarica acuta che necessitano di terapia medica anziché procedura PCI.
Elemento chiave del parere positivo dell’Advisory Panel erano stati i risultati dello studio PLATO, un confronto tra Ticagrelor e Clopidogrel ( Plavix ) su più di 18.000 pazienti.
Dallo studio era emersa una minore incidenza di rischio di eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti trattati con Ticagrelor.
Il 9.8% dei pazienti del gruppo Ticagrelor è andato incontro a uno o più di questi eventi ( morte cardiovascolare, ictus o infarto del miocardio ) contro l’11.7% dei pazienti trattati con Clopidogrel.
Tuttavia nessun beneficio era stato osservato tra i 1.400 pazienti statunitensi inclusi nello studio PLATO. I partecipanti statunitensi trattati con Ticagrelor avevano una probabilità del 27% maggiore di subire uno degli eventi dell’endpoint ( hazard ratio, HR=1.27 ).
Gli episodi di sanguinamento sono risultati più comuni con Ticagrelor nell'intero campione PLATO. Il 14.5% dei pazienti nel gruppo Ticagrelor è andato incontro a sanguinamenti, rispetto al 13.2% nel gruppo Clopidogrel ( p=0.0083 ). Tuttavia, le emorragie pericolose per la vita e non-fatali non sono risultate significativamente aumentate nel gruppo Ticagrelor. ( Xagena2010 )
Fonte: FDA, 2010
Farma2010 Cardio2010 Neuro2010