Efficacia e sicurezza di QVA149 una volta al giorno rispetto alla combinazione libera di Tiotropio una volta al giorno più Formoterolo due volte al giorno nei pazienti con BPCO moderata-grave
QVA149 è un broncodilatatore doppio da assumere una volta al giorno ( o.d. ) per via inalatoria e che contiene una combinazione a dose fissa del beta-2-agonista a lunga durata d'azione ( LABA ) di Indacaterolo e dell’antagonista muscarinico a lunga durata d'azione ( LAMA ) Glicopirronio per il trattamento della BPCO ( broncopneumopatia cronica ostruttiva ).
Lo studio QUANTIFY ha confrontato QVA149 con una combinazione a dose libera del trattamento broncodilatatore con Tiotropio più Formoterolo ( TIO + FOR ) per migliorare la salute connessa alla qualità di vita ( HRQoL ) dei pazienti con BPCO.
Questo studio multicentrico, in cieco, triple-dummy, a gruppi paralleli, di non-inferiorità, ha arruolato pazienti di età a partire da 40 anni con BPCO moderata-grave ( volume espiratorio forzato in 1 secondo, FEV1 post-broncodilatatore superiore o uguale a 30% e minore di 80% del predetto ) e li ha assegnati a QVA149 110/50 mcg o.d. oppure Tiotropio 18 mcg o.d. + Formoterolo 12 mcg due volte al giorno per 26 settimane.
L'endpoint primario era dimostrare la non-inferiorità nella qualità di vita correlata alla salute valutata utilizzando la scala SGRQ-C ( St George’s Respiratory Questionnaire-BPCO ). Il margine di non-inferiorità pre-specificato era di 4 unità.
Gli endpoint secondari comprendevano il punteggio alla scala TDI ( Transition Dyspnoea Index ), FEV1 pre-dose, capacità vitale forzata ( FVC ) e sicurezza.
Dei 934 pazienti randomizzati ( QVA149=476 e Tiotropio + Formoterolo=458 ), l’87.9% ha completato lo studio.
Alla settimana 26, la non-inferiorità è stata soddisfatta per la scala SGRQ-C ( QVA149 vs Tiotropio + Formoterolo; differenza: -0.69 unità; P=0.399 ).
Una percentuale significativamente maggiore di pazienti ha raggiunto un miglioramento clinicamente rilevante di 1 punto o più nel punteggio totale alla scala TDI con QVA149 ( 49.6% ) rispetto a Tiotropio + Formoterolo ( 42.4%; P=0.033 ).
QVA149 ha significativamente aumentato FEV pre-dose di 1 ( 68 ml; P minore di 0.001 ) e FVC ( 74 ml, P=0.004 ) rispetto a Tiotropio + Formoterolo alla settimana 26.
L'incidenza di eventi avversi è stata simile tra i due trattamenti ( QVA149=43.7% e Tiotropio + Formoterolo=42.6% ).
In conclusione, QVA149 non è inferiore a Tiotropio + Formoterolo nel migliorarla qualità di vita correlata alla salute, con miglioramenti clinicamente significativi della funzionalità polmonare e della dispnea nei pazienti con BPCO. ( Xagena2015 )
Buhl R et al, Thorax 2015; 70: 311-319
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