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Il Comitato di sicurezza dell'EMA, PRAC, ha concluso la revisione dei medicinali contenenti Folcodina, utilizzati in adulti e bambini per il trattamento della tosse non-produttiva ( secca ) e, in combinazione con altri principi attivi, per il trattamento dei sintomi di raffreddore e influenza, e ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'Unione Europea per questi medicinali.
Durante la revisione, il PRAC ha valutato tutte le evidenze disponibili, compresi i risultati finali dello studio ALPHO, i dati sulla sicurezza post-marketing e le informazioni fornite da terzi, come ad esempio gli Operatori Sanitari.

I dati disponibili hanno dimostrato come l'uso di Folcodina nei 12 mesi precedenti l'anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari ( NMBA ) sia un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione anafilattica ( una reazione allergica improvvisa, grave e potenzialmente pericolosa per la vita ) agli NMBA.
Poiché non è stato possibile individuare misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, né identificare una popolazione di pazienti per i quali i benefici della Folcodina superino i suoi rischi, i medicinali contenenti Folcodina sono stati ritirati dal commercio nell'Unione Europea e non saranno quindi più disponibili su prescrizione o come farmaci da banco.

Gli Operatori Sanitari devono prendere in considerazione alternative terapeutiche appropriate e consigliare i pazienti di interrompere l'assunzione di medicinali contenenti Folcodina, inoltre devono verificare se i pazienti che devono sottoporsi ad anestesia generale con NMBA abbiano fatto uso di Folcodina nei 12 mesi precedenti e devono essere consapevoli del rischio di reazioni anafilattiche in questi pazienti.

Informazioni per gli Operatori Sanitari

 I risultati del recente studio ALPHO hanno mostrato che l'uso di Folcodina nei 12 mesi precedenti l'anestesia è correlato a un rischio di reazione anafilattica perianestetica correlata agli agenti bloccanti neuromuscolari ( NMBA ) ( odds ratio aggiustato, aOR=4.2; IC 95% [ 2.5; 6.9 ] ).

 Poiché non sono state individuate misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti Folcodina sono state revocate nell'Unione Europea.

 Gli Operatori Sanitari non devono più prescrivere o dispensare medicinali contenenti Folcodina e devono prendere in considerazione alternative terapeutiche appropriate. I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento con questi medicinali.

 Per quanto riguarda i pazienti che devono sottoporsi ad anestesia generale con NMBA, gli Operatori Sanitari devono verificare se i pazienti abbiano usato medicinali contenenti Folcodina negli ultimi 12 mesi e mantenere l’attenzione sulla potenziale reazione anafilattica perianestetica legata agli NMBA.

Maggiori informazioni sul medicinale

La Folcodina è un farmaco oppioide utilizzato nei bambini e negli adulti per il trattamento della tosse non-produttiva ( secca ) e, in combinazione con altre sostanze attive, per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
Funziona direttamente a livello del cervello, deprimendo il riflesso della tosse riducendo i segnali nervosi che vengono inviati ai muscoli coinvolti nella tosse.

La Folcodina è stata utilizzata come sedativo della tosse sin dagli anni '50. Nell'Unione Europea, i medicinali contenenti Folcodina sono attualmente autorizzati in Belgio, Croazia, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo e Slovenia, soggetti a prescrizione medica o come medicinali da banco. Spesso contengono Folcodina in combinazione con altre sostanze e sono disponibili come sciroppi, soluzioni orali e capsule con vari nomi commerciali e come farmaci generici. La Folcodina è commercializzata con vari nomi tra cui Dimetane, Biocalyptol e Broncalene. ( Xagena2022 )

Fonte: EMA, 2022

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