Studio PHARE: Trastuzumab adiuvante nel tumore alla mammella in fase precoce per 6 o 12 mesi
Nuovi dati pongono domande sulla durata ottimale della terapia con Trastuzumab ( Herceptin ) per le donne con carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale.
Un studio accademico randomizzato, di non-inferiorità svolto dal French National Cancer Institute ( INCa ) ha messo a confronto una esposizione a Trastuzumab breve di 6 mesi rispetto ai normali 12 mesi di trattamento.
Lo studio PHARE ha affrontato la questione della durata del trattamento adiuvante con Trastuzumab nel tumore alla mammella precoce HER2+.
Più di 150 Centri di cura del cancro in tutta la Francia hanno partecipato, reclutando oltre 3.380 pazienti rappresentativi della popolazione francese.
L’obiettivo primario dello studio era quello di confrontare 6 mesi rispetto a 12 mesi di terapia adiuvante con Trastuzumab in termini di sopravvivenza libera da malattia in base a uno schema di non-inferiorità.
I risultati dello studio non sono conclusivi per questa ipotesi di non-inferiorità; tuttavia, vi è una tendenza a favore di 12 mesi di trattamento per la popolazione generale.
Il follow-up dello studio è stato di 42.5 mesi e al momento dell'analisi sono stati riportati 395 eventi di sopravvivenza libera da malattia.
Secondo il disegno di questo studio, che ha consentito un margine di non-inferiorità per hazard ratio di ( HR ) 1.15, il braccio Trastuzumab per 6 mesi ( braccio B ) non ha dimostrato di essere significativamente inferiore a Trastuzumab per 12 mesi ( braccio A ), in quanto l’intervallo di confidenza contiene il margine di non-inferiorità di 1.15 ( HR=1.28; p=0.29 ).
Tuttavia, nonostante i risultati inconcludenti in termini di non-inferiorità, l’hazard ratio di 1.28 indica una tendenza a favore del trattamento di 12 mesi.
È in corso un’ulteriore indagine sui dati, in particolare in sottogruppi selezionati.
I risultati probabilmente non daranno una risposta definitiva e dovranno essere considerati i sottogruppi di pazienti per capire chi trae beneficio da 6 mesi di trattamento e chi dovrebbe essere trattato per 1 intero anno.
I progressi nel trattamento di pazienti con cancro alla mammella in fase iniziale con iperespressione HER2/neu sono estremamente interessanti e particolarmente evidenti con l'introduzione di Trastuzumab per 1 anno come trattamento adiuvante. ( Xagena2012 )
Fonte: European Society for Medical Oncology ( ESMO ) Meeting, 2012
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