Trastuzumab emtansine adiuvante rispetto a Paclitaxel in combinazione con Trastuzumab per il cancro al seno HER2-positivo in stadio I: studio ATEMPT
Lo studio ATEMPT è stato progettato per determinare se il trattamento con Trastuzumab emtansine ( T-DM1; Kadcyla ) causi una minore tossicità rispetto a Paclitaxel più Trastuzumab ( TH ) e porti a una sopravvivenza libera da malattia invasiva ( iDFS ) clinicamente accettabile tra i pazienti con tumore al seno positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano ( HER2+ ) in stadio I.
I pazienti con tumore alla mammella HER2+ in stadio I confermato centralmente, sono stati randomizzati a Trastuzumab emtansine o a Paclitaxel più Trastuzumab, e hanno ricevuto Trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane per 17 cicli o Paclitaxel più Trastuzumab 80 mg/m2 per via endovenosa con Trastuzumab una volta a settimana per 12 settimane ( 4 mg/kg di carico, poi 2 mg/kg ), seguiti da Trastuzumab per 39 settimane ( 6 mg/kg una volta ogni 3 settimane ).
Gli obiettivi co-primari erano confrontare l'incidenza di tossicità clinicamente rilevanti ( CRT ) nei pazienti trattati con Trastuzumab emtansine rispetto a Paclitaxel più Trastuzumab e valutare la sopravvivenza libera da malattia invasiva nei pazienti trattati con Trastuzumab emtansine.
La popolazione in analisi ha compreso tutti i 497 pazienti che hanno iniziato la terapia di protocollo ( 383 T-DM1 e 114 TH ).
Le tossicità clinicamente rilevanti sono state rilevate nel 46% dei pazienti trattati con Trastuzumab emtansine e nel 47% dei pazienti trattati con Paclitaxel più Trastuzumab ( P=0.83 ).
La sopravvivenza libera da malattia invasiva a 3 anni per Trastuzumab emtansine è stata del 97.8%, che ha respinto l'ipotesi nulla ( P minore di 0.0001 ).
Gli esiti riportati dai pazienti raccolti in serie hanno indicato che i pazienti trattati con Trastuzumab emtansine avevano meno neuropatia e alopecia e una migliore produttività lavorativa rispetto ai pazienti trattati con Paclitaxel più Trastuzumab.
Tra i pazienti con cancro al seno HER2+ in stadio I, un anno di Trastuzumab emtansine in ambiente adiuvante era associato a una eccellente sopravvivenza libera da malattia invasiva a 3 anni, ma non è risultato correlato a un minor numero di tossicità clinicamente rilevanti rispetto a Paclitaxel più Trastuzumab. ( Xagena2021 )
Tolaney SM et al, J Clin Oncol 2021; 39: 2367-2374
Gyne2021 Onco2021 Farma2021