Trasylol: accesso limitato all’uso sperimentale
L’accesso a Trasylol ( Aprotinina ) negli Stati Uniti sarà limitato al solo uso sperimentale.
L’impiego del farmaco sarà permesso ai pazienti che sono ad aumentato rischio di emorragia e trasfusione durante l’intervento di bypass coranarico senza terapie alternative.
I medici che fanno uso di Trasylol in questa situazione devono anche verificare che i benefici del farmaco siano superiori ai rischi.
Trasylol è un antifibrinolitico approvato per ridurre la perdita sanguigna durante l’intervento chirurgico, e la necessità di trasfusioni in alcuni pazienti sottoposti a bypass coronarico.
I risultati di uno studio canadese avevano portato alla sospensione di Trasylol; i dati avevano indicato che Trasylol appare aumentare il rischio di mortalità, rispetto ad altri antifibrinolitici ( Acido Tranexamico, Acido Aminocaproico ).
Le scoperte di questo studio randomizzato sono simili a quelle di uno studio osservazionale che era stato discusso durante un meeting dell’FDA Advisory Committee a settembre 2007.
Sulla base dei dati disponibili a quel tempo, il Panel dell’FDA aveva raccomandato la continuazione della commercializzazione di Trasylol, ma l’FDA optò per la sospensione del farmaco. ( Xagena2008 )
Fonte: FDA, 2008
Farma2008 Cardio2008