Benefici e rischi della trombolisi intravenosa con attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante entro 6 ore dall’ictus ischemico
La trombolisi porta un beneficio netto ai pazienti con ictus ischemico acuto, che hanno meno di 80 anni e sono trattati entro 4.5 ore dall’insorgenza dell’ictus.
Lo studio IST-3 ( third International Stroke Trial ) è stato condotto allo scopo di determinare se un ampio gruppo di pazienti possa trarre beneficio fino a 6 ore dall’insorgenza dell’ictus.
In questo studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, i pazienti sono stati assegnati a 0.9 mg/kg di attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante ( rt-PA; Alteplase [ Actilyse ] ) per via intravenosa o a controllo.
L’analisi primaria era la proporzione di pazienti vivi e indipendenti, come definito da un punteggio OHS ( Oxford Handicap Score ) di 0-2 a 6 mesi.
Nello studio, 3.035 pazienti sono stati arruolati in 156 ospedali in 12 Paesi.
Tutti questi pazienti sono stati inclusi nell’analisi ( 1.515 nel gruppo rt-PA vs 1.520 nel gruppo controllo ), 1.617 ( 53% ) dei quali di età superiore a 80 anni.
A 6 mesi, 554 ( 37% ) pazienti nel gruppo rt-PA versus 534 ( 35% ) nel gruppo controllo erano vivi e indipendenti ( OHS 0-2; odds ratio [ OR ] aggiustato 1.13, p=0.181; aumento assoluto non significativo di 14/1000 ).
Un’analisi di dati ordinali ha mostrato uno spostamento significativo nei punteggi OHS; OR comune 1.27 ( p=0.001 ).
Emorragia intracranica sintomatica fatale o non-fatale entro 7 giorni si è manifestata in 104 ( 7% ) pazienti nel gruppo rt-PA versus 16 ( 1% ) nel gruppo controllo ( OR aggiustato 6.94; eccesso assoluto 58/1000 ).
Si sono manifestati più decessi entro 30 giorni nel gruppo rt-PA ( 163 [ 11% ] ) che in quello controllo ( 107 [ 7% ], OR aggiustato 1.60, p=0.001; aumento assoluto 37/1000 ), ma tra 7 giorni e 6 mesi si sono verificati meno decessi nel gruppo rt-PA che nel gruppo controllo, così che a 6 mesi i numeri relativi ai decessi sono risultati simili ( 408 [ 27% ] nel gruppo rt-PA vs 407 [ 27% ] nel gruppo controllo ).
In conclusione, per la tipologia di pazienti reclutati nello studio IST-3, nonostante i rischi precoci, la trombolisi entro 6 ore migliora l’esito funzionale, e i benefici non sembrano diminuire nei pazienti anziani. ( Xagena2012 )
IST-3 collaborative group, Lancet 2012; 379: 2352-2363
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