Aspirina come trattamento adiuvante per il tumore: risultati di fattibilità dello studio Add-Aspirin
Dati preclinici, epidemiologici e randomizzati indicano che l'Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) potrebbe prevenire lo sviluppo e le metastasi del tumore, portando a una riduzione della mortalità per tumore, in particolare per il tumore gastroesofageo e del colon-retto.
Sono in corso studi randomizzati per valutare l'uso dell'Aspirina dopo la terapia radicale primaria.
E' stata presentata l'analisi di fattibilità pre-pianificata della fase di run-in dello studio Add-Aspirin per rispondere ai timori sulla tossicità, in particolare il sanguinamento dopo il trattamento radicale per il tumore gastroesofageo.
Il protocollo Add-Aspirin ha incluso 4 studi controllati e randomizzati di fase 3 che hanno valutato l'effetto dell'Aspirina giornaliera sulla recidiva e sulla sopravvivenza dopo terapia radicale del tumore in 4 coorti tumorali: carcinoma gastroesofageo, del colon-retto, della mammella e della prostata.
Una fase di run-in in aperto ( Aspirina 100 mg al giorno per 8 settimane ) ha preceduto la randomizzazione in doppio cieco ( per partecipanti di età inferiore a 75 anni, Aspirina 300 mg, Aspirina 100 mg o placebo abbinato; per pazienti di età pari o superiore a 75 anni, Aspirina 100 mg o placebo abbinato ).
È stata eseguita un'analisi pianificata della fattibilità, includendo il tasso di reclutamento, l'aderenza e la tossicità.
Dopo 2 anni di reclutamento, dal 2015 al 2017, sono stati registrati 3494 partecipanti ( 115 nella coorte di tumore gastroesofageo, 950 nella coorte di tumore del colon-retto, 1675 nella coorte di tumore mammario e 754 nella coorte di tumore della prostata ); 2.719 su 3.194 partecipanti ( 85% ) che avevano terminato il periodo di run-in sono passati alla randomizzazione, con tassi coerenti tra le coorti tumorali.
I dati di fine run-in erano disponibili per 2.253 pazienti; 2.148 partecipanti ( 95% ) hanno assunto 6 o 7 compresse alla settimana.
11 su 2.253 partecipanti ( 0.5% ) hanno riportato tossicità di grado 3 durante il periodo di run-in, senza sanguinamento gastrointestinale superiore ( qualsiasi grado ) nella coorte di tumore gastroesofageo.
La tossicità generale di grado 1-2 più frequente è stata la dispepsia ( 246 su 2.253 partecipanti, 11% ).
L'Aspirina è risultata ben tollerata dopo la terapia radicale del cancro. La tossicità è stata bassa e non vi è alcuna prova di una differenza di aderenza, accettazione della randomizzazione o tossicità tra le diverse coorti di tumore. ( Xagena2019 )
Joharatnam-Hogan N et al, Lancet Gastroenterology & Hepatology 2019; 4: 854-862
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