Campi per il trattamento dei tumori in associazione con Pemetrexed e Cisplatino o Carboplatino come trattamento di prima linea per il mesotelioma pleurico maligno non resecabile: studio STELLAR
I campi per il trattamento dei tumori ( TTFields ) sono un trattamento antimitotico regionale per i tumori solidi, che si basa sulla somministrazione di campi elettrici alternati a bassa intensità.
Lo scopo dello studio STELLAR era testare l'attività dei TTField erogati al torace in combinazione con la chemioterapia sistemica per il trattamento in prima linea di pazienti con mesotelioma pleurico maligno non-resecabile.
STELLAR era uno studio prospettico di fase 2, a braccio singolo, effettuato in 12 Centri accademici e non-accademici europei ( cinque in Italia, tre in Polonia, uno in Francia, uno in Belgio, uno in Spagna e uno nei Paesi Bassi ) per pazienti naive-al-trattamento con mesotelioma pleurico maligno non-resecabile istologicamente confermato.
I pazienti avevano un'età di almeno 18 anni, un ECOG performance status di 0-1 e almeno una lesione misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST di valutazione della risposta nei tumori solidi modificati per mesotelioma.
I pazienti hanno ricevuto TTField continui a una frequenza di 150 kHz verso il torace e la chemioterapia concomitante con Pemetrexed ( Alimta ) per via endovenosa ( 500 mg/m2 il giorno 1 ) più Platino endovenoso ( Cisplatino 75 mg/m2 il giorno 1 o Carboplatino area sotto la curva 5 il giorno 1 ) ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
I pazienti che non avevano progredito dopo il completamento della chemioterapia hanno ricevuto TTField come trattamento di mantenimento fino a progressione, alla decisione del paziente o del medico o a effetti tossici inaccettabili.
L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale ( OS ). Sono state condotte analisi di sopravvivenza nella popolazione intention-to-treat e analisi di sicurezza in tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno 1 giorno di trattamento con TTFields.
Tra il 2015 e il 2017, 80 pazienti sono stati arruolati nello studio. Il follow-up mediano è stato di 12.5 mesi.
La sopravvivenza globale mediana è stata di 18.2 mesi.
Gli eventi avversi di grado 3 o superiore più comuni sono stati anemia ( 9 pazienti, 11% ), neutropenia ( 7, 9% ) e trombocitopenia ( 4, 5% ).
La reazione cutanea è stato l'unico evento avverso associato a TTField ed è stato riportato di grado 1-2 in 53 pazienti ( 66% ) e di grado 3 in 4 pazienti ( 5% ).
Non sono stati osservati decessi correlati al trattamento.
Lo studio ha mostrato risultati incoraggianti sulla sopravvivenza globale, senza aumento della tossicità sistemica.
I TTField ( 150 kHz ) erogati al torace in concomitanza con Pemetrexed e Platino hanno rappresentato una combinazione attiva e sicura per il trattamento in prima linea del mesotelioma pleurico maligno non-resecabile.
Sono indicate ulteriori indagini in uno studio randomizzato. ( Xagena2019 )
Ceresoli GL et al, Lancet Oncology 2019; 20: 1702-1709
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