Studio DECISION: Sorafenib migliora la sopravvivenza senza progressione nei tumori della tiroide refrattari allo Iodio radioattivo
Bayer HealthCare e Onyx Pharmaceuticals hanno annunciato che lo studio di fase III DECISION nei pazienti con tumore differenziato della tiroide refrattario a terapia con Iodio radioattivo ( RAI ) e localmente avanzato o metastatico, ha mostrato che Sorafenib ( Nexavar ) ha raggiunto l’endpoint di aumento della sopravvivenza senza progressione della malattia.
DECISION ( stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer ) è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in cui 417 pazienti con carcinoma tiroideo differenziato localmente avanzato o metastatico, refrattario allo Iodio radioattivo ( tumore papillare, follicolare, a cellule Hurthle e scarsamente differenziato ) non-sottoposti in precedenza a trattamento chemioterapico, con inibitori della tirosin-chinasi, anticorpi monoclonali con bersaglio VEGF o VEGFR, o altri agenti mirati per il cancro della tiroide.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 400 mg di Sorafenib due volte al giorno oppure placebo. Al momento della progressione, i pazienti assegnati a ricevere il placebo avevano la possibilità di passare a Sorafenib in base al proprio stato clinico.
L’endpoint principale dello studio era la sopravvivenza senza progressione, definita dai criteri RECIST ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ).
Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza generale, il tempo alla progressione, il tasso di risposta e la durata della risposta.
I risultati preliminari dello studio hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione con Sorafenib, rispetto ai controlli.
In Europa, Nexavar è una terapia antitumorale per os del carcinoma epatocellulare e del carcinoma a cellule renali in fase avanzata, in cui i pazienti hanno fallito una precedente terapia a base di Interferone-alfa ( IFN-alfa ) o di Interleuchina-2 ( IL-2 ) o erano considerati non-adatti per questa terapia.
Negli studi preclinici, il farmaco ha inibito tirosin-chinasi multiple, ritenute essere coinvolte sia nella proliferazione cellulare sia nella angiogenesi ( Raf chinasi, VEGFR-1, VEGFR-2 e VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT3 e RET ).
Il tumore della tiroide è il sesto tumore più frequente nelle donne, con un rapporto donne-uomini di 3:1. Generalmente compare in un’età compresa tra 25 e 65 anni.
Il carcinoma papillare e il carcinoma follicolare sono i tumori tiroidei più comuni, e sono classificati come carcinomi differenziati.
La maggior parte dei tumori della tiroide differenziati sono curabili, ma quelli refrattari alla terapia con Iodio radioattivo, i tumori localmente avanzati, o la malattia metastatica sono difficili da trattare, con un più basso tasso di sopravvivenza. ( Xagena2013 )
Fonte: Bayer HealthCare, 2013
Endo2013 Onco2013 Farma2013