Studio PCPT: un bias potrebbe essere alla base dell’eccesso di tumori ad alto grado nel gruppo Finasteride
Lo studio PCPT ( Prostate Cancer Prevention Trial ) ha dimostrato una riduzione del 28,4% nella prevalenza a 7 anni del tumore della prostata tra i pazienti trattati con Finasteride 5 mg/die ( Proscar ), rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Tuttavia, è stato osservato un aumento del 25,5% nella prevalenza di tumori ad alto grado Gleason.
Il significato di queste scoperte non è chiaro.
E’ stato ipotizzato che la Finasteride riduca il volume della prostata, favorendo l’individuazione di tumori a più alto grado.
Ricercatori hanno sviluppato un modello logistico, utilizzando il gruppo placebo, e l’hanno poi applicato al gruppo Finasteride.
Il volume mediano della prostata è risultato più ridotto del 25% nel gruppo Finasteride ( valore mediano = 25,1 cm3 ), rispetto al gruppo placebo ( valore mediano = 33,5 cm3 ).
E’ stato osservato che la probabilità di individuare un tumore della prostata ad alto grado si riduceva all’aumentare del volume ( per ogni aumento di 10 cm3 del volume della prostata, OR= 0,87 ).
Sulla base di questo modello, 239 tumori prostatici ad alto grado sono stati predetti nel gruppo Finasteride, mentre 243 sono stati osservati, una differenza non statisticamente significativa.
Tra tutti i partecipanti, l’odds ratio ( OR ) per il tumore ad alto grado nel gruppo Finasteride, rispetto al gruppo placebo, si è ridotto da 1.27 con l’aggiustamento per le covariate al basale, a 1.03 dopo aggiustamento aggiuntivo per il volume della ghiandola ed il numero delle biopsie nei modelli binari.
Sebbene le analisi che fanno uso di dati post-randomizzazione richiedano cautela nell’interpretazione, questi risultati stanno ad indicare che il bias della densità di campionamento da solo potrebbe spiegare l’eccesso di tumori ad alto grado tra i soggetti assegnati alla Finasteride nello studio PCPT. ( Xagena2007 )
Cohen YC et al. J Natl Cancer Inst 2007; 99: 1366-1374
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