Aumento di mortalità negli studi clinici con Tygacil
Tygacil ( Tigeciclina ) deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui sia noto o si sospetta che i trattamenti alternativi non sono adeguati.
Tygacil è approvato solamente nel trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli e delle infezioni complicate intra-addominali.
Negli studi clinici condotti nelle indicazioni approvate e non, é stato riscontrato un più alto numero di decessi in pazienti trattati con Tygacil rispetto ai trattati con farmaci di confronto.
I pazienti che sviluppano superinfezioni, in particolare polmonite nosocomiale, sembrano essere associati ad una prognosi più sfavorevole. I pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di super-infezioni. Se indicato da un punto di vista medico, questi pazienti devono passare ad una terapia antibatterica alternativa.
Ulteriori informazioni sul problema di sicurezza
Negli studi clinici su infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, infezioni al piede diabetico, polmonite nocosomiale e negli studi su patogeni resistenti, é stato riscontrato un più alto numero di decessi nei pazienti trattati con Tigeciclina rispetto a quello riscontrato nei pazienti trattati con farmaci antibatterici di confronto.
In tutti gli studi di fase 3 e 4, nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli e nelle infezioni complicate intra-addominali, si è verificato il decesso nel 2.3% ( 52/2.216 ) dei pazienti che avevano ricevuto la Tigeciclina e nell’1.5% ( 33/2.206 ) dei pazienti che avevano ricevuto farmaci di confronto.
Le ragioni di questo dato rimangono sconosciute, ma non può essere esclusa una minore efficacia e sicurezza di Tygacil rispetto ai farmaci di confronto.
I pazienti che sviluppano super-infezioni, in particolare polmonite nosocomiale, sembrano essere associati ad una prognosi più sfavorevole. I pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di superinfezioni.
Se viene identificato, dopo l’inizio della terapia con Tygacil, un focolaio di infezione al di fuori delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli ( cSSTI ) o infezioni complicate intra-addominali ( cIAI ), si deve prendere in considerazione l’utilizzo di una terapia antibatterica alternativa con dimostrata efficacia nei confronti della specifica infezione rilevata. ( Xagena2011 )
Fonte: AIFA, 2011
Inf2011 Farma2011