L’FDA ha approvato Tykerb nel trattamento del tumore alla mammella avanzato
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Tykerb ( Lapatinib ), un nuovo farmaco antitumorale, da impiegarsi assieme alla Capecitabina ( Xeloda ) nei pazienti con tumore alla mammella metastatico, avanzato, HER2+.
Il trattamento di combinazione Capecitabina + Lapatinib è indicato nelle donne che hanno già ricevuto una precedente terapia con altri farmaci antitumorali, tra cui un’antraciclina, un taxano e Trastuzumab ( Herceptin ).
Secondo l’American Cancer Society, ogni anno vengono diagnosticati circa 18.000 nuovi casi di carcinoma mammario, con 8.000-10.000 morti negli Stati Uniti.
Tykerb è un inibitore della chinasi, attivo su diversi pathway, in grado di impedire che le cellule tumorali ricevano segnali necessari per la crescita.
Rispetto al Trastuzumab, un anticorpo monoclonale che ha come target la proteina HER2 sulla parte esterna della cellula, Tykerb è una piccola molecola che entra nella cellula e ne blocca la funzione.
Per questo motivo, Tykerb è attivo in alcuni tumori HER2 positivi che sono stati trattati con Trastuzumab e che non possono più beneficiare del trattamento con l’anticorpo monoclonale.
L’approvazione di Tykerb si basa su uno studio clinico randomizzato in circa 400 donne con tumore mammario metastatico o avanzato HER+.
Nello studio, metà dei pazienti hanno ricevuto Tykerb con Capecitabina e l’altra metà è stata trattata solamente con Capecitabina.
Rispetto ai pazienti trattati con la sola Capecitabina, il gruppo delle pazienti trattate con Tykerb e Capecitabina ha presentato un miglioramento statisticamente significativo nel tempo alla progressione del tumore.
Inoltre, la percentuale di risposta al tumore è risultata più alta nei pazienti a cui è stato somministrato Tykerb e Capecitabina ( 24% versus 14% ).
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati con l’impiego di Lapatinib sono stati: diarrea, nausea, vomito, rash e sindrome mano-piede.
Sono state osservate riduzioni reversibili della funzione cardiaca.
Tykerb è disponibile in compresse da 250mg e deve essere assunto per os al dosaggio di 1250mg una volta al giorno per 21 giorni, ed in combinazione con Capecitabina nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni. ( Xagena2007 )
Fonte: FDA, 2007
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