Impiego di una bassa dose settimanale di ultrasuoni ad alta frequenza per ulcere venose delle gambe difficili da guarire
È stato condotto uno studio multicentrico, randomizzato e controllato, per valutare l'efficacia clinica di una somministrazione settimanale di bassa dose di ultrasuoni terapeutici ad alta frequenza in associazione a terapia standard per ulcere venose delle gambe difficili da guarire.
Lo studio è stato condotto in 12 contesti rurali e urbani ( 11 nel Regno Unito e 1 nella Repubblica d'Irlanda ).
In totale, sono stati coinvolti 337 pazienti con almeno un'ulcera venosa della gamba di durata superiore a 6 mesi o con un'area di oltre 5 cm2 e un indice di pressione caviglia-brachiale maggiore o uguale a 0.8.
È stata somministrata una terapia settimanale con ultrasuoni a bassa dose e ad alta frequenza ( 0.5 W/cm2, 1 MHz, pattern pulsato 1:4 ) per un periodo fino a 12 settimane più cure standard rispetto alle sole cure standard.
L'esito primario era il tempo alla guarigione della più ampia ulcera della gamba.
Gli esiti secondari includevano la proporzione di pazienti guariti entro 12 mesi, il cambiamento percentuale e assoluto nella dimensione dell'ulcera, la proporzione di tempo nel quale i partecipanti sono rimasti liberi da ulcera, la qualità di vita correlata alla salute, e gli eventi avversi.
I due gruppi non hanno mostrato differenze significative nel tempo alla guarigione dell'ulcera di riferimento ( log rank test, P=0.61 ).
Anche dopo aggiustamento per area basale dell'ulcera, durata dell'ulcera al basale, uso di bendaggio compressivo e centro di studio, non sono emerse prove di una differenza nel tempo alla guarigione ( hazard ratio 0.99; P=0.97 ).
Il tempo mediano alla guarigione dell'ulcera di riferimento della gamba non è risultato stimabile.
Non sono emerse differenze significative tra i gruppi nella proporzione di partecipanti con guarigione di tutte le ulcere entro 12 mesi ( 72/168 nel gruppo ultrasuoni versus 78/169 nel gruppo cura standard, P=0.39 per il Fisher's exact test ), e neppure nel cambiamento della dimensione dell'ulcera a 4 settimane in base al gruppo di trattamento ( model estimate, ME=0.05 ).
Non è stata osservata differenza nel tempo alla completa guarigione di tutte le ulcere ( log rank test, P=0.61 ), con un tempo mediano alla guarigione di 328 giorni con terapia standard e 365 giorni con gli ultrasuoni.
Non sono emerse prove di differenze nei tassi di ricorrenza delle ulcere guarite ( 17/31 con ultrasuoni versus 14/31 con cura standard, P=0.68 per il Fisher's exact test ).
Non è emersa alcuna differenza tra i gruppi nella qualità di vita correlata alla salute, né per il punteggio legato alla componente fisica ( ME=0.69 ) né in quello relativo alla componente mentale ( ME= -0.93 ), ma sono stati osservati più eventi avversi nel gruppo ultrasuoni ( ME=0.30 ).
È emersa una relazione significativa tra il tempo alla guarigione dell'ulcera e l'area dell'ulcera al basale ( hazard ratio, HR=0.64 ) e la durata dell'ulcera al basale ( HR=0.59 ), con le ulcere più ampie e più vecchie che richiedevano più tempo per guarire.
Inoltre, i Centri con un più alto tasso di reclutamento hanno mostrato più alti tassi di guarigione.
In conclusione, gli ultrasuoni a bassa dose e ad alta frequenza somministrati a cadenza settimanale per 12 settimane in aggiunta alla cura standard non hanno aumentato il tasso di guarigione dell'ulcera, influenzato la qualità di vita o ridotto la ricorrenza dell'ulcera. ( Xagena2011 )
Watson JM et al, BMJ 2011; 342: d1092
Cardio2011