MedFocus.it

Dal momento che la sorveglianza post-approvazione ha determinato che un precedente vaccino contro Rotavirus, RotaShield, ha causato intussuscezione in 1 ricevente su 10.000, è stata valutata l’associazione tra il nuovo vaccino monovalente contro il Rotavirus ( RV1 ) e l’intussuscezione dopo vaccinazione di routine dei bambini in Messico e Brasile.

Sono stati utilizzati metodi basati su serie di casi e su caso-controllo per valutare l’associazione tra RV1 e intussuscezione.

I bambini con intussuscezione sono stati identificati attraverso sorveglianza attiva in 69 ospedali ( 16 in Messico e 53 in Brasile ).

Sono stati arruolati 615 casi ( 285 in Messico e 330 in Brasile ) e 2.050 controlli.

Un aumento del rischio di intussuscezione tra 1 e 7 giorni dopo la prima dose di RV1 è stato osservato tra i bambini messicani sia utilizzando il metodo serie di casi ( incidence ratio, 5.3 ) sia il metodo caso-controllo ( odds ratio, 5.8 ).

Non è stato osservato un rischio significativo dopo la prima dose nei bambini brasiliani, ma un aumento del rischio, sebbene più lieve di quello osservato dopo la prima dose in Messico ( aumento di un fattore compreso tra 1.9 e 2.6 ) è stato osservato tra 1 e 7 giorni dopo la seconda dose.

Un eccesso annuale combinato di 96 casi di intussuscezione in Messico ( circa 1 per 51.000 bambini ) e in Brasile ( circa 1 per 68.000 bambini ) e di 5 decessi legati a intussuscezione è stato attribuito a RV1.

Tuttavia, il vaccino RV1 ha prevenuto circa 80.000 ospedalizzazioni e 1.300 decessi per diarrea, ogni anno, in questi due Paesi.

In conclusione, RV1 è risultato associato a un rischio a breve termine di intussuscezione in circa 1 bambino ogni 51.000-68.000 vaccinati.
Il numero assoluto di decessi e di ospedalizzazioni evitati grazie alla vaccinazione ha superato ampiamente il numero di casi di intussuscezione dovuti alla vaccinazione. ( Xagena2011 )

Patel MM et al, N Engl J Med 2011; 364: 2283-2292


Gastro2011 Inf2011 Farma2011