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Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato l'autorizzazione di due vaccini adattati per fornire una protezione più ampia contro COVID-19.
Comirnaty Original / Omicron Ba.1 e Spikevax Bivalent Original / Omicron Ba.1 sono destinati all'uso in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno la vaccinazione primaria contro COVID-19.
Questi vaccini sono versioni adattate dei vaccini originali Comirnaty ( Pfizer / BioNTech ) e Spikevax ( Moderna ) per colpire la sottovariante Omicron Ba.1 oltre al ceppo originale di SARS-CoV-2.

I vaccini sono adattati per affrontare meglio le varianti circolanti di SARS-CoV-2. I vaccini adattati possono ampliare la protezione contro diverse varianti e dovrebbero quindi aiutare a mantenere una protezione ottimale contro COVID-19 mentre il virus si evolve.

Gli studi hanno dimostrato che Comirnaty Original / Omicron Ba.1 e Spikevax Bivalent Original / Omicron Ba.1 possono innescare risposte immunitarie contro Omicron Ba.1 e il ceppo originale SARS-CoV-2 in persone precedentemente vaccinate.
In particolare, erano più efficaci nell'innescare risposte immunitarie contro la sottovariante Ba.1 rispetto ai vaccini originali.

Gli effetti collaterali osservati con i vaccini adattati sono risultati paragonabili a quelli osservati con quelli originali ed erano tipicamente lievi e di breve durata.

Altri vaccini adattati che incorporano varianti diverse, come le sottovarianti Omicron Ba.4 e Ba.5, sono attualmente in fase di revisione da parte dell'EMA.
I dati clinici generati con i vaccini bivalenti Original / Omicron Ba.1 raccomandati oggi supporteranno la valutazione e l'autorizzazione dei vaccini ulteriormente adattati.
I vaccini originali, Comirnaty e Spikevax, sono ancora efficaci nel prevenire malattie gravi, ospedalizzazione e morte associati a COVID-19 e continueranno ad essere utilizzati nelle campagne di vaccinazione nell'Unione Europea ( UE ), in particolare per le vaccinazioni primarie.
Le Autorità nazionali degli Stati membri dell'UE stabiliranno chi dovrà ricevere quali vaccini e quando, tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e ospedalizzazione, il rischio per le popolazioni vulnerabili, la copertura vaccinale e la disponibilità dei vaccini.

I vaccini adattati funzionano allo stesso modo dei vaccini originali. Entrambi i vaccini adattati agiscono preparando l'organismo a difendersi dal COVID-19. Ogni vaccino contiene molecole denominate RNA messaggero ( mRNA ) che forniscono istruzioni per produrre le proteine ​​spike di SARS-CoV-2 originale e della sottovariante Omicron Ba.1.
La proteina spike è una proteina presente sulla superficie virale di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule e può differire tra le varianti del virus. Adattando i vaccini, l'obiettivo è ampliare la protezione contro le diverse varianti.
Quando a una persona viene somministrato uno di questi vaccini, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell'RNA messaggero e produrranno temporaneamente le proteine ​​spike.
Il sistema immunitario è in grado di riconoscere quelle proteine ​​come estranee e attiverà le difese naturali ( anticorpi e cellule T ) contro di esse. Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con il virus, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike sulla sua superficie e sarà pronto ad attaccarla.
Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere dal COVID-19 lavorando insieme per uccidere il virus, impedendone l'ingresso nelle cellule dell'organismo e distruggendo le cellule infette.
Le molecole di mRNA dei vaccini vengono scomposte poco dopo la vaccinazione.

Prove a sostegno dell'uso di Comirnaty Original / Omicron Ba.1

Comirnaty Original / Omicron Ba.1 può essere utilizzato in persone di età pari o superiore a 12 anni, almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di un vaccino COVID-19.
Il parere del Comitato scientifico ( CHMP ) di EMA su Comirnaty Original / Omicron Ba.1 si basa su due studi.

Uno studio condotto su adulti di età superiore ai 55 anni che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi di Comirnaty ( vaccinazione primaria e richiamo [ booster ] ) ha rilevato che la risposta immunitaria alla sottovariante Omicron Ba.1 era maggiore dopo una seconda dose di richiamo di Comirnaty Original / Omicron Ba.1 che dopo una seconda dose del vaccino originale Comirnaty ( misurato dal livello di anticorpi contro Omicron Ba.1 ).
Inoltre, la risposta immunitaria al ceppo SARS-CoV-2 originale era paragonabile per entrambi i vaccini. Lo studio ha coinvolto più di 1.800 persone, di cui circa 300 hanno ricevuto Comirnaty Original / Omicron Ba.1 nella sua composizione finale.

Ulteriori dati da uno studio che ha coinvolto oltre 600 persone di età compresa tra i 18 e i 55 anni che avevano ricevuto in precedenza 3 dosi di Comirnaty hanno mostrato che la risposta immunitaria a Omicron Ba.1 era maggiore nelle persone che avevano ricevuto un richiamo con un vaccino contenente solo il componente Omicron Ba.1 rispetto a quelle a cui era stato somministrato un richiamo con il vaccino originale Comirnaty.

Sulla base di questi dati, si è concluso che la risposta immunitaria a Omicron Ba.1 a seguito di un richiamo con Comirnaty Original / Omicron Ba.1 nelle persone di età compresa tra 18 e 55 anni sarebbe almeno uguale a quella nelle persone di età superiore ai 55 anni.

Inoltre, sulla base di dati precedenti sui giovani, si è anche concluso che la risposta immunitaria a una dose di richiamo con Comirnaty Original / Omicron Ba.1 negli adolescenti sarebbe almeno uguale a quella degli adulti.

Prove a sostegno dell'uso di Spikevax Bivalent Original / Omicron Ba.1

Spikevax Bivalent Original / Omicron Ba.1 può essere utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, almeno 3 mesi dopo la vaccinazione primaria o una dose di richiamo con un vaccino COVID-19.

Il parere del CHMP su Spikevax Bivalent Original / Omicron Ba.1 si basa sui dati di uno studio che ha coinvolto più di 800 adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Lo studio ha rilevato che una dose di richiamo di Spikevax Bivalent Original / Omicron Ba.1 ha indotto una risposta immunitaria più forte contro il ceppo SARS-CoV-2 e la sottovariante di Omicron Ba.1 rispetto a una dose di richiamo del vaccino Spikevax originale.
Lo studio ha confrontato il livello di anticorpi nelle persone precedentemente vaccinate con una serie primaria e una dose di richiamo di Spikevax e a cui è stata somministrata una seconda dose di richiamo di Spikevax o Spikevax Bivalent Original / Omicron Ba.1.

Si è inoltre concluso che Spikevax Bivalent Original / Omicron Ba.1 potrebbe essere utilizzato come primo richiamo dopo la vaccinazione primaria e che la risposta immunitaria indotta da una dose di richiamo di Spikevax Bivalent Original / Omicron negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sarebbe almeno uguale a quello negli adulti, dato che i dati precedenti con Spikevax hanno mostrato un effetto comparabile. ( Xagena2022 )

Fonte: EMA, 2022

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