Tumore midollare della tiroide: l’FDA ha approvato Vandetanib
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Vandetanib ( Zactima ) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma midollare della tiroide metastatico, non eleggibili per l’intervento chirurgico e con malattia in fase di crescita o sintomatica.
Circa 44.600 nuovi casi di tumore alla tiroide sono stati diagnosticati negli Stati Uniti nel corso del 2010, e circa 1.690 persone sono morte a causa della malattia, secondo il National Cancer Institute ( NCI ).
Si stima che il carcinoma midollare della tiroide rappresenti il 3-5% dei casi di tumore della tiroide; la sua incidenza stimata negli Stati Uniti per il 2010 è di circa 1.300-2.200 pazienti.
I sintomi più comuni associati al cancro midollare della tiroide comprendono: tosse, difficoltà di deglutizione, ingrossamento della ghiandola tiroide, gonfiore del collo, e cambiamenti nella voce o raucedine.
Vandetanib è somministrato per os su base giornaliera.
La sicurezza e l’efficacia di Vandetanib sono state valutate in un unico studio randomizzato internazionale che ha coinvolto 331 pazienti con carcinoma midollare della tiroide in fase avanzata.
I pazienti nello studio sono stati selezionati per ricevere Vandetanib oppure placebo.
Lo studio è stato progettato per misurare la durata del tempo senza progressione del tumore ( sopravvivenza libera da progressione ).
Il periodo di tempo più lungo senza progressione della malattia è stato osservato nei pazienti trattati con Vandetanib, rispetto ai pazienti trattati con placebo. La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 16.4 mesi nel braccio placebo e di almeno 22.6 mesi nel braccio Vandetanib.
Non è ancora possibile stabilire la sopravvivenza mediana libera da progressione nei pazienti trattati con Vandetanib, o la sopravvivenza globale, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni che si sono verificati con l’utilizzo di Vandetanib comprendono: diarrea, rash, nausea, ipertensione, mal di testa, stanchezza, diminuzione dell'appetito, e dolore addominale.
Gravi effetti indesiderati sono stati riportati durante lo studio; 5 pazienti trattati con Vandetanib sono morti; tra le cause di morte: complicanze respiratorie, insufficienza cardiaca, e sepsi.
Vandetanib ha mostrato di influenzare l'attività elettrica del cuore, con comparsa in alcuni casi di battiti cardiaci irregolari ad esito talora fatale.
L’impiego di Vandetanib è soggetto al Programma REMS ( Risk Evaluation and Mitigation Strategy ) a causa dei gravi rischi cardiaci associati al farmaco. Solo gli operatori sanitari e le farmacie certificate attraverso il Programma Vandetanib REMS ( programma di distribuzione limitata ) potranno prescrivere e dispensare il farmaco.
I pazienti riceveranno anche una Medication Guide. ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
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