European Vasculitis Study: Rituximab non superiore alla Ciclofosfamide nella vasculite renale ANCA-associata
Regimi di induzione con Ciclofosfamide per la vasculite ANCA-associata ( ANCA: anticorpo antineutrofili citoplasmico ) sono efficaci nel 70-90% dei pazienti, ma sono associate a elevati tassi di morte ed eventi avversi.
Il trattamento con Rituximab ( MabThera ) ha portato a tassi di remissione del 80-90% tra i pazienti con vasculite ANCA-associata refrattaria, e potrebbe rivelarsi più sicuro dei regimi con Ciclofosfamide.
E’ stato confrontato Rituximab con Ciclofosfamide come terapia di induzione nella vasculite ANCA-associata.
In totale, 44 pazienti con nuova diagnosi di vasculite ANCA-associata e coinvolgimento renale sono stati assegnati in maniera casuale, e in rapporto 3:1, a un regime standard con glucocorticoidi più Rituximab alla dose di 375 mg per metro quadrato di superficie corporea a settimana per 4 settimane con 2 somministrazioni intravenose di Ciclofosfamide ( 33 pazienti, gruppo Rituximab ) o a Ciclofosfamide per via intravenosa per un periodo da 3 a 6 mesi seguita da Azatioprina ( 11 pazienti, gruppo controllo ).
Gli endpoint primari erano i tassi di remissione sostenuta a 12 mesi e gli eventi avversi gravi.
L’età mediana dei pazienti era di 68 anni e la velocità di filtrazione glomerulare era di 18 ml per minuto per 1.73 m(2) di superficie corporea.
In totale, 25 pazienti nel gruppo Rituximab ( 76% ) e 9 nel gruppo controllo ( 82% ) hanno mostrato remissione sostenuta ( P=0.68 ).
Eventi avversi gravi si sono manifestati in 14 nel gruppo Rituximab ( 42% ) e in 4 nel gruppo controllo ( 36% ) ( P=0.77 ).
Sei dei 33 pazienti del gruppo Rituximab ( 18% ) e 2 degli 11 del gruppo controllo ( 18% ) sono deceduti ( P=1.00 ).
L’aumento mediano nella velocità di filtrazione glomerulare tra 0 e 12 mesi è stato di 19 ml per minuto nel gruppo Rituximab e 15 ml per minuto nel gruppo controllo ( P=0.14 ).
In conclusione, un regime basato su Rituximab è risultato non-superiore a quello standard con somministrazione intravenosa di Ciclofosfamide per la vasculite ANCA-associata grave.
Tassi di remissione sostenuti sono risultati alti in entrambi i gruppi e il regime basato su Rituximab non è risultato associato a riduzioni degli eventi avversi gravi precoci. ( Xagena2010 )
Jones RB et al, N Engl J Med 2010; 363: 211-220
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