L’FDA ha approvato Vectibix nel carcinoma colorettale metastatico
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Vectibix ( Panitumumab ) nel trattamento dei pazienti con tumore del colon retto metastatizzato, dopo chemioterapia.
Vectibix è un anticorpo monoclonale che si lega al recettore del fattore di crescita epidermico ( EGFR ) su alcune cellule tumorali.
L’FDA ha approvato Vectibix sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato randomizzato di 463 pazienti con tumore metastatico del colon e del retto, dopo fallimento del trattamento con chemioterapia ( fluoropirimidina, Oxaliplatino, Irinotecan ).
Il tempo medio alla progressione della malattia o alla morte nei pazienti trattati con Vectibix è stato di 96 giorni verso 60 giorni nei pazienti che hanno ricevuto il miglior trattamento a supporto.
Inoltre, l’8% dei pazienti trattati con Vectibix ha sperimentato una riduzione della massa tumorale che in alcuni casi ha superato il 50% della dimensione pre-trattamento del tumore.
Vectibix è stato approvato con procedura accelerata.
Amgen, la società produttrice di Vectibix, condurrà uno studio di post-marketing per verificare se il farmaco migliora la sopravvivenza nei pazienti trattati con un minor numero di chemioterapici.
I più gravi eventi avversi che si sono presentati con Vectibix nel corso degli studi clinici sono stati: fibrosi polmonare, grave rash cutaneo complicato da infezioni, reazioni all’infusione, dolore addominale, nausea, vomito e costipazione.
I più comuni effetti indesiderati associati al farmaco sono risultati essere: rash cutaneo, fatica, dolore addominale, nausea e diarrea.
Negli Stati Uniti, si stimano 150.000 nuovi casi di tumore del colon ogni anno, con 55.000 morti.
Quasi il 70% di tutti i carcinomi colorettali sono EGFR positivi. ( Xagena2006 )
Fonte: FDA, 2006
Farma2006 Onco2006