Sintomi muscolari associati alle statine tra i nuovi consumatori di statine assegnati in modo casuale alla Vitamina-D o al placebo
I sintomi muscolari associati alle statine ( SAMS ) sono comuni e possono portare all'interruzione della terapia statinica.
Studi osservazionali hanno indicato che la terapia con Vitamina-D è associata a una ridotta intolleranza alle statine, ma non sono stati riportati studi randomizzati.
Si è determinato se l'integrazione di Vitamina-D fosse associata alla prevenzione dei sintomi muscolari associati alle statine e alla riduzione dell'interruzione dell'assunzione di statine.
Uomini di età pari o superiore a 50 anni e donne di età pari o superiore a 55 anni, liberi da cancro e malattie cardiovascolari, sono stati arruolati in uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'integrazione di Vitamina-D.
I partecipanti che hanno iniziato la terapia con statine dopo la randomizzazione sono stati esaminati all'inizio del 2016. I dati sono stati analizzati all'inizio del 2022.
È stato esaminato Colecalciferolo giornaliero ( 2.000 unità internazionali [ UI ] ) o placebo con valutazione delle prescrizioni di statine durante il follow-up.
L’esito principale era dolore muscolare o disagio che durava diversi giorni ( esito primario ) e interruzione di una statina a causa di sintomi muscolari associati alle statine ( esito secondario ).
Le statine sono state avviate in 1.033 partecipanti assegnati alla Vitamina-D e in 1.050 partecipanti assegnati al placebo; l'età media era di 66.8 anni e il 49% erano donne.
In 4.8 anni di follow-up, sintomi muscolari associati alle statine sono stati segnalati da 317 partecipanti ( 31% ) a cui era stata assegnata la Vitamina-D e da 325 a cui era stato assegnato il placebo ( 31% ).
L'odds ratio aggiustato ( OR ) era 0.97 ( P=0.78 ). Le statine sono state interrotte da 137 partecipanti ( 13% ) assegnati alla Vitamina-D e 133 assegnati al placebo ( 13% ) con un odds ratio aggiustato [ aOR ] di 1.04 ( P=0.78 ).
Questi risultati sono stati costanti tra i livelli pretrattamento di 25-IdrossiVitamina-D ( P per interazione=0.83 ).
Tra i partecipanti con livelli inferiori a 20 ng/ml, i sintomi muscolari associati alle statine sono stati segnalati da 28 degli 85 partecipanti assegnati alla Vitamina-D ( 33% ) e da 33 dei 95 partecipanti assegnati al placebo ( 35% ).
Per i pazienti con livelli inferiori a 30 ng/ml, i sintomi muscolari associati alle statine sono stati segnalati da 88 su 330 partecipanti assegnati alla Vitamina-D ( 27% ) e da 96 su 323 dei partecipanti assegnati al placebo ( 30% ).
L'integrazione di Vitamina-D non ha impedito il verificarsi di sintomi muscolari associati alle statine né ha ridotto l'interruzione dell'assunzione di statine. Questi risultati sono stati costanti tra i livelli di 25-IdrossiVitamina-D pretrattamento. ( Xagena2023 )
Hlatky MA et al, JAMA Cardiol 2023; 8: 74-80
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