Effetto dell’integrazione di Vitamina D3 sulle esacerbazioni dell'asma grave nei bambini con asma e bassi livelli di Vitamina D: studio VDKA
Le esacerbazioni dell'asma grave causano morbilità e costi significativi. Non è chiaro se l'integrazione di Vitamina D3 riduca le esacerbazioni dell'asma infantile grave.
Si è determinato se l’integrazione di Vitamina D3 migliori il tempo a una grave esacerbazione nei bambini con asma e bassi livelli di Vitamina D nello studio VDKA ( Vitamin D to Prevent Severe Asthma Exacerbations ), uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di integrazione di vitamina D3 per migliorare il tempo alle riacutizzazioni gravi nei bambini ad alto rischio con asma di età compresa tra 6 e 16 anni, che assumevano corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio e con livelli sierici di 25-IdrossiVitamina D inferiori a 30 ng/ml.
I partecipanti sono stati reclutati da 7 Centri statunitensi. Gli arruolamenti sono iniziati nel 2016, con l'obiettivo di raggiungere 400 partecipanti; lo studio è stato interrotto anticipatamente a causa della futilità, e il follow-up è terminato nel 2019.
I partecipanti sono stati randomizzati a Vitamina D3, 4.000 UI/die ( n=96 ) oppure placebo ( n=96 ) per 48 settimane, e sono stati mantenuti con Fluticasone propionato, 176 mcg/die ( 6-11 anni ) o 220 mcg/die ( 12-16 anni ).
L'esito primario era il tempo a una grave esacerbazione dell'asma. Gli esiti secondari includevano il tempo a una riacutizzazione grave indotta da virus, la percentuale di partecipanti in cui la dose di corticosteroide inalatorio è stata ridotta a metà dello studio e la dose cumulativa di Fluticasone durante lo studio.
Tra 192 partecipanti randomizzati ( età media, 9.8 anni; 77 ragazze, 40% ), 180 ( 93.8% ) hanno completato lo studio.
In totale 36 partecipanti ( 37.5% ) nel gruppo Vitamina D3 e 33 ( 34.4% ) nel gruppo placebo hanno manifestato una o più esacerbazioni gravi.
Rispetto al placebo, l'integrazione di Vitamina D3 non ha migliorato significativamente il tempo a una riacutizzazione grave: il tempo medio di riacutizzazione è stato di 240 giorni nel gruppo Vitamina D3 versus 253 giorni nel gruppo placebo ( differenza media del gruppo, -13.1 giorni; hazard ratio aggiustato, aHR=1.13; P=0.63 ).
L’integrazione di Vitamina D3, rispetto al placebo, allo stesso modo non ha migliorato significativamente il tempo a una grave esacerbazione indotta da virus, la percentuale di partecipanti la cui dose di corticosteroide inalatorio è stata ridotta o la dose cumulativa di Fluticasone durante lo studio.
Gli eventi avversi gravi sono stati simili in entrambi i gruppi ( gruppo Vitamina D3, n=11; gruppo placebo, n=9 ).
Tra i bambini con asma persistente e bassi livelli di Vitamina D, l'integrazione di Vitamina D3, rispetto al placebo, non ha migliorato significativamente il tempo a una grave esacerbazione dell'asma.
I risultati non supportano l'uso dell’integrazione di Vitamina D3 per prevenire gravi esacerbazioni dell'asma in questo gruppo di pazienti. ( Xagena2020 )
Forno E et al, JAMA 2020; 324: 752-760
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