Gli effetti di quattro dosi di integratori di Vitamina-D sulle cadute negli anziani
L'integrazione di Vitamina-D può prevenire le cadute nelle persone anziane, ma le prove sono incoerenti, probabilmente a causa delle differenze di dosaggio.
Sono stati confrontati gli effetti di 4 dosi di integratori di Vitamina D3 sulle cadute in uno studio bayesiano a 2 stadi, adattativo alla risposta, randomizzato, in due centri di ricerca comunitari.
Hanno partecipato allo studio 688 pazienti di età pari o superiore a 70 anni, con elevato rischio di caduta e un livello sierico di 25-IdrossiVitamina D ( 25-OH-D ) da 25 a 72.5 nmol/l.
Sono state somministrate 200 ( controllo ), 1.000, 2,000 o 4,000 UI di Vitamina D3 al giorno.
Durante la fase di determinazione della dose, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a 1 delle 4 dosi di Vitamina D3 ed è stata determinata la migliore dose non di controllo per prevenire le cadute.
Dopo la determinazione della dose, i partecipanti precedentemente assegnati a ricevere dosi non di controllo hanno ricevuto la dose migliore e i nuovi arruolati sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 200 UI/die o la dose migliore.
L’esito primario era il tempo alla prima caduta o morte in 2 anni.
Durante la fase di determinazione della dose, i tassi di esito primario sono stati più elevati per le dosi da 2.000 e 4.000 UI/die rispetto alla dose da 1.000 UI/die, che è stata selezionata come la dose migliore ( probabilità a posteriori di essere la migliore, 0.90 ).
Nella fase di conferma, i tassi di eventi non sono stati significativamente differenti tra i partecipanti che avevano ricevuto la dose migliore ( eventi e tempo di osservazione limitati al periodo in cui stavano ricevendo 1.000 UI/die; n=308 ) e quelli assegnati in modo casuale a ricevere 200 UI/die ( n=339 ) ( hazard ratio, HR=0.94; P=0.54 ).
L'analisi delle cadute con esiti avversi ha suggerito un rischio maggiore nel gruppo che aveva assunto la dose migliore rispetto al gruppo con 200 UI/die ( caduta grave: HR=1.87; caduta con ricovero: HR=2.48 ).
Le limitazioni dello studio sono state il fatto che il gruppo di controllo ha ricevuto 200 UI di Vitamina D3 al giorno, non un placebo.
La determinazione della dose è terminata prima del raggiungimento delle soglie prespecificate per la sospensione della dose e la selezione della dose.
Nelle persone anziane con elevato rischio di caduta e bassi livelli sierici di 25-OH-D, l'integrazione di Vitamina D3 a dosi di 1.000 UI/die o superiori non ha prevenuto le cadute rispetto a 200 UI/die.
Diverse analisi hanno sollevato problemi di sicurezza per dosi di Vitamina D3 pari o superiori a 1.000 UI/die. ( Xagena2021 )
Appel LJ et al, Ann Intern Med 2021; 174: 145-156
Nutri2021 Endo2021