Integrazione di Vitamina-D per la prevenzione dell'infezione e della malattia da tubercolosi
I metaboliti della Vitamina-D supportano le risposte immunitarie innate al Mycobacterium tuberculosis. Mancano dati da studi randomizzati e controllati di fase 3 sull'integrazione di Vitamina-D per prevenire l'infezione da tubercolosi.
Sono stati assegnati in uno studio in modo casuale bambini in Mongolia che avevano risultati negativi per l'infezione da Mycobacterium tuberculosis secondo il test QuantiFERON-TB Gold In-Tube ( QFT ) a ricevere una dose orale settimanale di 14.000 UI di Vitamina D3 o placebo per 3 anni.
L'esito primario era un risultato QFT positivo al follow-up a 3 anni, espresso come percentuale di bambini.
Gli esiti secondari includevano il livello sierico di 25-Idrossivitamina D [ 25(OH)D ] alla fine dello studio e l'incidenza di malattia tubercolare, infezione respiratoria acuta ed eventi avversi.
In totale sono stati randomizzati 8.851 bambini: 4.418 sono stati assegnati al gruppo Vitamina-D e 4.433 al gruppo placebo; il 95.6% dei bambini aveva un livello sierico di 25(OH)D basale inferiore a 20 ng per millilitro.
Tra i bambini con un risultato QFT valido alla fine dello studio, la percentuale con un risultato positivo è stata del 3.6% ( 147 su 4.074 bambini ) nel gruppo Vitamina-D e del 3.3% ( 134 su 4.043 ) nel gruppo placebo ( risk ratio aggiustato, aRR=1.10; P=0.42 ).
Il livello medio di 25(OH)D alla fine dello studio era di 31.0 ng per millilitro nel gruppo Vitamina-D e 10.7 ng per millilitro nel gruppo placebo ( differenza media tra i gruppi, 20.3 ng per millilitro ).
La tubercolosi è stata diagnosticata in 21 bambini nel gruppo Vitamina-D e in 25 bambini nel gruppo placebo ( aRR=0.87 ).
In totale 29 bambini nel gruppo Vitamina-D e 34 nel gruppo placebo sono stati ricoverati in ospedale per il trattamento dell'infezione respiratoria acuta ( aRR=0.86 ).
L'incidenza degli eventi avversi non è variata significativamente tra i due gruppi.
L’integrazione di Vitamina-D non ha comportato un minore rischio di infezione da tubercolosi, malattia da tubercolosi o infezione respiratoria acuta rispetto al placebo tra gli scolari con carenza di Vitamina-D in Mongolia. ( Xagena2020 )
Ganmaa D et al, N Engl J Med 2020; 383: 359-368
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