Dabigatran versus Warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale
Lo studio RE-LY ( Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy ) ha confrontato Dabigatran ( Pradaxa ) 110 mg 2 volte al giorno ( D110 ) e 150 mg 2 volte al giorno ( D150 ) con Warfarin ( Coumadin ) per la prevenzione dell'ictus in 18.113 pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare.
Nello studio era consentita la cardioversione nel trattamento di randomizzazione.
È stata incoraggiata l’ecocardiografia transesofagea pre-cardioversione, soprattutto nei pazienti assegnati a Dabigatran e sono stati analizzati i dati relativi a prima, durante e 30 giorni dopo la cardioversione.
In totale, sono state effettuate 1983 cardioversioni in 1.270 pazienti: 647, 672 e 664 nei gruppi D110, D150 e Warfarin, rispettivamente.
Per Dabigatran 110, Dabigatran 150 e Warfarin, l'ecocardiografia transesofagea è stata effettuata prima nel 25.5%, 24.1% e 13.3% delle cardioversioni e di queste 1.8%, 1.2% e 1.1% sono risultate positive per trombi nell'atrio sinistro.
Il trattamento continuo con il farmaco in studio per 3 o più settimane prima della cardioversione era più basso nei gruppi Dabigatran 110 ( 76.4% ) e Dabigatran 150 ( 79.2% ) rispetto al gruppo Warfarin ( 85.5%; P inferiore a 0.01 per entrambi ).
I tassi di ictus ed embolia sistemica a 30 giorni sono stati 0.8%, 0.3%, e 0.6% ( D110 versus Warfarin, P=0.71; D150 versus Warfarin, P=0.40 ), e simili in pazienti con e senza ecocardiografia transesofagea.
I tassi di sanguinamento maggiore sono stati 1.7%, 0.6%, e 0.6% ( D110 versus Warfarin, P=0.06; D150 versus Warfarin, P=0.99 ).
In conclusione, questo studio è la più ampia esperienza in cardioversione finora effettuata e la prima a valutare un nuovo anticoagulante in questo contesto.
Le frequenze di ictus e sanguinamento maggiore entro 30 giorni dalla cardioversione con le due dosi di Dabigatran sono risultate basse e comparabili con quelle osservate con Warfarin con o senza la guida dell’ecocardiografia transesofagea.
Dabigatran è un'alternativa ragionevole a Warfarin in pazienti che necessitano di cardioversione. ( Xagena2011 )
Nagarakanti R et al, Circulation 2011; 123: 131-6
Farma2011 Cardio2011